Studie för att bedöma effekten av Medi-Tate iTind-enhet
Enarmad, multicenter, internationell prospektiv studie för att bedöma effekten av Medi-Tate temporär implanterbar nitinolanordning (iTindTM) hos patienter med benign prostatahypertrofi (BPH).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter screening kommer kvalificerade patienter att genomgå ett implantationsförfarande (operativt), med hjälp av iTind-enheten.
Implantation kommer att utföras enligt bruksanvisningen.
Mellan den 5:e och 7:e dagarna kommer iTind att hämtas genom ett styvt cystoskophölje, under direkt syn. Före hämtning kommer försökspersonen att tillfrågas om subjektiv utvärdering av obehag och nivå av brådska under de senaste dagarna efter att enheten satts in, om eventuell AE och sedan kommer enheten att hämtas.
Nästa besök kommer att vara 4 veckor (efter hämtning av enheten), 3 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation med en valfri förlängning av uppföljningsperioden (upp till 36 månader). Vid besöken kommer följande att bedömas: Uroflödes- och resturinvolymtester, AE-registrering, IPSS och Frågor om sexpresterande förmåga och ejakulation ifyllda av försökspersonerna, på de lokala språken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Edith Cavell
-
Gent, Belgien
- Gent Hospital University
-
-
-
-
-
Turin, Italien
- San Orbessano
-
-
-
-
-
Frauenfeld, Schweiz
- Kantonsspital Frauenfeld
-
Lausanne, Schweiz
- Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- La Paz Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Frimley Health NHS
-
London, Storbritannien
- University College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen undertecknade informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.
- Hane med symtomatisk BPH. IPSS-symtomsgrad över 10. Maximalt urinflöde under 12 ml/sek
- Prostatavolym under 75 ml
- Blod-CBC och biokemi upp till två veckor före screening som visar: Normala värden för PT-, PTT- och INR-testerna (antikoagulantia bör stoppas enligt GCP)
- Ämne som kan slutföra studieprotokollet.
- Normal urinanalys och urinodling
Exklusions kriterier:
- hjärtarytmier, hjärtsjukdom inklusive kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad diabetes mellitus, signifikant andningssjukdom eller känd immunsuppression;
- neurogena urinblåsa och/eller sfinkteravvikelser på grund av Parkinsons sjukdom, multipel skleros, cerebral vaskulär olycka, diabetes, etc.;
- en post void residual (PVR) volym över 250 ml mätt med ultraljud eller akut urinretention
- nedsatt njurfunktion (d.v.s. serumkreatininnivåer över 1,8 mg/dl, eller sjukdom i övre delen av området);
- bekräftad eller misstänkt blåscancer;
- nyligen (inom 3 månader) cystolithiasis eller hematuri;
- urinrörsförträngningar, blåshalskontraktur, urinblåssten
- eller annan potentiellt förvirrande blåspatologi;
- en aktiv urinvägsinfektion.
- Inskriven i en annan behandlingsprövning för någon sjukdom inom de senaste 30 dagarna.
- tidigare rektal kirurgi (annat än hemorroidektomi) eller anamnes på rektal sjukdom om terapin potentiellt kan orsaka skada på platser för tidigare rektal kirurgi, t.ex. om en transrektal sond används;
- tidigare bäckenbestrålning eller radikal bäckenkirurgi;
- tidigare prostatakirurgi, ballongdilatation, stentimplantation, laserprostatektomi, hypertermi eller någon annan invasiv behandling av prostatan
- Cancer som inte anses botad, förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden (botad definieras som inga tecken på cancer under de senaste 5 åren).
- Försökspersonen har ett intresse av framtida fertilitet och är inte villig att genomgå fertilitetsbehandlingar överhuvudtaget.
- Alla allvarliga medicinska tillstånd som sannolikt hindrar ett framgångsrikt slutförande av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medi-Tate iTind
TIND System
|
Ett implantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IPSS
Tidsram: 6 månader.
|
Förändring av IPSS-poäng med minst 3 poäng, hos minst 75 % av försökspersonerna, vid 6 månaders uppföljning. IPSS - The International Prostate Symptom Score. Skala: minst 0 (noll), max 35. Lägre värden är bättre. |
6 månader.
|
|
SAE
Tidsram: 5-7 dagar
|
Förekomsten av oväntade allvarliga biverkningar relaterade till Meditate iTind och/eller implantations-/hämtningsprocedurer, som fastställts av utredaren och studiens medicinska monitor.
|
5-7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinstoppflöde
Tidsram: 12 månader
|
Ökning av maximalt urinflöde
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claude Schulman, MD, Edith cavell clinic, Belgium
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .