Studie om de werkzaamheid van het Medi-Tate iTind-apparaat te beoordelen
Eenarmige, multicenter, internationale prospectieve studie ter beoordeling van de werkzaamheid van Medi-Tate tijdelijk implanteerbaar nitinol-apparaat (iTindTM) bij proefpersonen met goedaardige prostaathypertrofie (BPH).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na screening ondergaan geschikte patiënten een implantatieprocedure (operatief) met behulp van het iTind-apparaat.
De implantatie wordt uitgevoerd volgens de gebruiksaanwijzing.
Tussen de 5e en 7e dag wordt de iTind onder direct zicht door een stijve cystoscoophuls gehaald. Voorafgaand aan het terughalen wordt de proefpersoon gevraagd naar een subjectieve beoordeling van het ongemak en de mate van urgentie in de afgelopen dagen na het inbrengen van het apparaat, over eventuele AE, waarna het apparaat wordt teruggehaald.
De volgende bezoeken zijn 4 weken (na het ophalen van het apparaat), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie met een optionele verlenging van de follow-upperiode (tot 36 maanden). Tijdens de bezoeken zal het volgende worden beoordeeld: Uroflow- en resturinevolumetests, AE-opname, IPSS en vragen over seksueel prestatievermogen en ejaculatie ingevuld door de proefpersonen, in de lokale talen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Edith Cavell
-
Gent, België
- Gent Hospital University
-
-
-
-
-
Turin, Italië
- San Orbessano
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- La Paz Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Frimley Health NHS
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College Hospital
-
-
-
-
-
Frauenfeld, Zwitserland
- Kantonsspital Frauenfeld
-
Lausanne, Zwitserland
- Lausanne University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van enige studieprocedures.
- Man met symptomatische BPH. IPSS symptoomernstscore hoger dan 10. Piek urinestroom van minder dan 12 ml/sec
- Prostaatvolume minder dan 75 ml
- Bloed-CBC en biochemie tot twee weken voor screening waaruit blijkt: Normale waarden van de PT-, PTT- en INR-testen (antistollingsmiddelen moeten worden gestopt volgens GCP)
- Onderwerp dat in staat is om het studieprotocol te voltooien.
- Normaal urineonderzoek en urinekweek
Uitsluitingscriteria:
- hartritmestoornissen, hartziekte waaronder congestief hartfalen, ongecontroleerde diabetes mellitus, significante ademhalingsziekte of bekende immunosuppressie;
- neurogene blaas- en/of sluitspierafwijkingen als gevolg van de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, cerebraal vasculair accident, diabetes, enz.;
- een resterend volume (PVR) van meer dan 250 ml gemeten door middel van echografie of acute urineretentie
- verminderde nierfunctie (d.w.z. serumcreatininespiegel hoger dan 1,8 mg/dl, of ziekte van het bovenste deel van de tractus);
- bevestigde of vermoede blaaskanker;
- recente (binnen 3 maanden) cystolithiasis of hematurie;
- urethrale stricturen, contractuur van de blaashals, urineblaasstenen
- of andere potentieel verwarrende blaaspathologie;
- een actieve urineweginfectie.
- Ingeschreven in een ander behandelingsonderzoek voor een ziekte in de afgelopen 30 dagen.
- eerdere rectale chirurgie (anders dan hemorrhoidectomie) of voorgeschiedenis van rectale ziekte als de therapie mogelijk letsel kan veroorzaken op plaatsen van eerdere rectale chirurgie, bijv. als een transrectale sonde wordt gebruikt;
- eerdere bekkenbestraling of radicale bekkenoperatie;
- eerdere prostaatoperaties, ballondilatatie, stentimplantatie, laser prostatectomie, hyperthermie of enige andere invasieve behandeling van de prostaat
- Kanker die niet als genezen wordt beschouwd, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid (genezen gedefinieerd als geen bewijs van kanker in de afgelopen 5 jaar).
- Betrokkene heeft belang bij toekomstige vruchtbaarheid en is niet bereid vruchtbaarheidsbehandelingen te ondergaan.
- Elke ernstige medische aandoening die een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kan staan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medi-Tate iTind
TIND-systeem
|
Een implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IPSS
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Verandering van de IPSS-score met minstens 3 punten, bij minstens 75% van de proefpersonen, na 6 maanden follow-up. IPSS - De internationale score voor prostaatsymptomen. Schaal: minimaal 0 (nul), maximaal 35. Lagere waarden zijn beter. |
6 maanden.
|
|
SAE
Tijdsspanne: 5-7 dagen
|
De incidentie van onverwachte ernstige bijwerkingen gerelateerd aan Meditate iTind en/of implantatie/verwijderingsprocedures, zoals bepaald door de onderzoeker en de medische onderzoeksmonitor.
|
5-7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinaire piekstroom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verhoging van de maximale urinaire piekstroom
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claude Schulman, MD, Edith cavell clinic, Belgium
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .