Tanulmány a Medi-Tate iTind eszköz hatékonyságának felmérésére
Egykarú, többközpontú, nemzetközi prospektív tanulmány a Medi-Tate ideiglenes beültethető nitinol eszköz (iTindTM) hatékonyságának felmérésére jóindulatú prosztata hipertrófiában (BPH) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűrést követően az arra jogosult betegek beültetési (műtéti) eljáráson mennek keresztül az iTind eszközzel.
A beültetés a Használati utasítás szerint történik.
Az 5. és 7. nap között az iTind egy merev cisztoszkóphüvelyen keresztül kerül visszavételre, közvetlen látás mellett. A visszakeresés előtt az alany szubjektív diszkomfort-értékelést és sürgősségi szintet kér az eszköz behelyezését követő elmúlt napokban, bármilyen AE-ről, majd visszakeresi az eszközt.
A következő vizitek a beültetést követő 4. héten (az eszköz visszakeresése), 3., 6. és 12. hónappal lesznek, a követési időszak opcionális meghosszabbításával (36 hónapig). A látogatások során a következők kerülnek értékelésre: Uroflow és maradék vizelet térfogat tesztek, AE felvétel, IPSS, valamint a szexuális teljesítőképességre és az ejakulációra vonatkozó kérdések, amelyeket az alanyok töltenek ki, a helyi nyelveken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Edith Cavell
-
Gent, Belgium
- Gent Hospital University
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Frimley Health NHS
-
London, Egyesült Királyság
- University College Hospital
-
-
-
-
-
Turin, Olaszország
- San Orbessano
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- La Paz Hospital
-
-
-
-
-
Frauenfeld, Svájc
- Kantonsspital Frauenfeld
-
Lausanne, Svájc
- Lausanne University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany minden vizsgálati eljárás elvégzése előtt aláírta a tájékozott beleegyezését.
- Férfi tünetekkel járó BPH-val. Az IPSS tünetek súlyossági pontszáma 10 felett. A vizelet csúcsáramlása 12 ml/s alatt
- A prosztata térfogata 75 ml alatt
- Vér CBC és biokémia legfeljebb két héttel a szűrés előtt, amely bemutatja: A PT, PTT és INR tesztek normál értékei (az antikoagulánsokat a GCP szerint le kell állítani)
- Az alany, aki képes befejezni a vizsgálati protokollt.
- Normál vizeletvizsgálat és vizelettenyésztés
Kizárási kritériumok:
- szívritmuszavarok, szívbetegségek, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, kontrollálatlan diabetes mellitus, jelentős légúti betegség vagy ismert immunszuppresszió;
- Parkinson-kór, sclerosis multiplex, agyi érkatasztrófa, cukorbetegség stb. miatti neurogén hólyag- és/vagy záróizom-rendellenességek;
- 250 ml feletti poszt-üres maradék térfogat (PVR) ultrahanggal vagy akut vizeletretencióval mérve
- károsodott veseműködés (azaz 1,8 mg/dl feletti szérum kreatininszint vagy felső traktus betegsége);
- megerősített vagy gyanított hólyagrák;
- közelmúltban (3 hónapon belül) cystolithiasis vagy hematuria;
- húgycső szűkületek, hólyagnyak kontraktúra, húgyhólyag kövek
- vagy egyéb potenciálisan zavaró hólyagpatológia;
- aktív húgyúti fertőzés.
- Beiratkozott egy másik kezelési vizsgálatba bármely betegség esetén az elmúlt 30 napon belül.
- korábbi végbélműtét (a hemorrhoidectomián kívül) vagy a kórelőzményben szereplő végbélbetegség, ha a terápia potenciálisan sérülést okozhat a korábbi végbélműtétek helyén, például ha transzrektális szondát használnak;
- korábbi kismedencei besugárzás vagy radikális kismedencei műtét;
- korábbi prosztataműtét, ballontágítás, stent beültetés, lézeres prosztataeltávolítás, hipertermia vagy bármilyen más invazív prosztatakezelés
- Gyógyultnak nem tekintett rák, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját (meggyógyult, ha az elmúlt 5 évben nincs rák jele).
- Az alanynak érdeke fűződik a jövőbeli termékenységhez, és semmilyen termékenységi kezelésen nem hajlandó részt venni.
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely valószínűleg akadályozza a vizsgálat sikeres befejezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Medi-Tate iTind
TIND rendszer
|
Egy implantátum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IPSS
Időkeret: 6 hónap.
|
Az IPSS-pontszám legalább 3 ponttal történő változása, az alanyok legalább 75%-ánál, 6 hónapos követés után. IPSS – A nemzetközi prosztata tünet pontszám. Skála: minimum 0 (nulla), maximum 35. Az alacsonyabb értékek jobbak. |
6 hónap.
|
|
SAE
Időkeret: 5-7 nap
|
A Meditate iTinddel és/vagy a beültetési/visszanyerési eljárásokkal kapcsolatos váratlan súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a vizsgáló és a vizsgálati orvosi monitor által meghatározottak szerint.
|
5-7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet csúcsáramlása
Időkeret: 12 hónap
|
A vizelet maximális áramlásának növekedése
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claude Schulman, MD, Edith cavell clinic, Belgium
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .