Étude pour évaluer l'efficacité du dispositif Medi-Tate iTind
Étude prospective internationale multicentrique à un bras pour évaluer l'efficacité du dispositif implantable temporaire en nitinol Medi-Tate (iTindTM) chez les sujets atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après le dépistage, les patients éligibles subiront une procédure d'implantation (opératoire) à l'aide du dispositif iTind.
L'implantation sera effectuée conformément aux instructions d'utilisation.
Entre le 5ème et le 7ème jour, l'iTind sera récupéré à travers une gaine rigide de cystoscope, sous vision directe. Avant la récupération, le sujet sera invité à évaluer l'inconfort subjectif et le niveau d'urgence au cours des derniers jours après l'insertion de l'appareil, à propos de tout EI, puis l'appareil sera récupéré.
Les prochaines visites auront lieu à 4 semaines (après le retrait du dispositif), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation avec une prolongation facultative de la période de suivi (jusqu'à 36 mois). Lors des visites, les éléments suivants seront évalués : les tests de débit urinaire et de volume d'urine résiduelle, l'enregistrement des EI, l'IPSS et les questions sur la capacité de performance sexuelle et l'éjaculation remplies par les sujets, dans les langues locales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- Edith Cavell
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Gent, Belgique
- Gent Hospital University
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Madrid, Espagne
- La Paz Hospital
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Turin, Italie
- San Orbessano
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London, Royaume-Uni
- Frimley Health NHS
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London, Royaume-Uni
- University College Hospital
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Frauenfeld, Suisse
- Kantonsspital Frauenfeld
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Lausanne, Suisse
- Lausanne University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a signé un consentement éclairé avant l'exécution de toute procédure d'étude.
- Homme atteint d'HBP symptomatique. Score IPSS de sévérité des symptômes supérieur à 10. Débit urinaire de pointe inférieur à 12 ml/sec
- Volume prostatique inférieur à 75 ml
- NFS sanguin et biochimie jusqu'à deux semaines avant le dépistage démontrant : Valeurs normales des tests PT, PTT et INR (les anticoagulants doivent être arrêtés conformément aux BPC)
- Sujet capable de compléter le protocole d'étude.
- Analyse d'urine normale et culture d'urine
Critère d'exclusion:
- les arythmies cardiaques, les maladies cardiaques, y compris l'insuffisance cardiaque congestive, le diabète sucré non contrôlé, une maladie respiratoire importante ou une immunosuppression connue ;
- les anomalies neurogènes de la vessie et/ou du sphincter dues à la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, l'accident vasculaire cérébral, le diabète, etc. ;
- un volume résiduel post-mictionnel (PVR) supérieur à 250 ml mesuré par échographie ou rétention urinaire aiguë
- fonction rénale altérée (c'est-à-dire, taux de créatinine sérique supérieur à 1,8 mg/dl, ou maladie des voies supérieures) ;
- cancer de la vessie confirmé ou suspecté ;
- cystolithiase ou hématurie récente (dans les 3 mois);
- sténoses urétrales, contracture du col de la vessie, calculs urinaires
- ou autre pathologie de la vessie potentiellement source de confusion ;
- une infection urinaire active.
- Inscrit à un autre essai de traitement pour toute maladie au cours des 30 derniers jours.
- chirurgie rectale antérieure (autre qu'une hémorroïdectomie) ou antécédents de maladie rectale si le traitement peut potentiellement causer des lésions aux sites de chirurgie rectale antérieure, par exemple, si une sonde transrectale est utilisée ;
- irradiation pelvienne antérieure ou chirurgie pelvienne radicale ;
- chirurgie antérieure de la prostate, dilatation par ballonnet, implantation de stent, prostatectomie au laser, hyperthermie ou tout autre traitement invasif de la prostate
- Cancer qui n'est pas considéré comme guéri, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau (guéri défini comme aucun signe de cancer au cours des 5 dernières années).
- Le sujet a un intérêt dans la fertilité future et n'est pas disposé à subir des traitements de fertilité.
- Toute condition médicale grave susceptible d'empêcher la réussite de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Medi-Tate iTind
Système TIND
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Un implant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IPSS
Délai: 6 mois.
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Modification du score IPSS d'au moins 3 points, chez au moins 75 % des sujets, à 6 mois de suivi. IPSS - Le score international des symptômes de la prostate. Échelle : minimum 0 (zéro), maximum 35. Les valeurs inférieures sont meilleures. |
6 mois.
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SAE
Délai: 5-7 jours
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L'incidence des événements indésirables graves inattendus liés à Meditate iTind et/ou aux procédures d'implantation/récupération, telle que déterminée par l'investigateur et le moniteur médical de l'étude.
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5-7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit urinaire de pointe
Délai: 12 mois
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Augmentation du débit urinaire de pointe maximal
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claude Schulman, MD, Edith cavell clinic, Belgium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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