Studie k posouzení účinnosti zařízení Medi-Tate iTind
3. dubna 2022 aktualizováno: Medi-Tate Ltd.
Jednoramenná, multicentrická, mezinárodní prospektivní studie k posouzení účinnosti dočasného implantovatelného nitinolového zařízení Medi-Tate (iTindTM) u pacientů s benigní hypertrofií prostaty (BPH).
Studie bude zahrnovat implantaci zařízení iTind a 4 následné návštěvy do 12 měsíců po implantaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po screeningu podstoupí způsobilí pacienti implantační proceduru (operativní) pomocí zařízení iTind.
Implantace bude provedena podle návodu k použití.
Mezi 5. a 7. dnem bude iTind odebrán pomocí tuhého pouzdra cystoskopu pod přímým viděním. Před vyvoláním bude subjekt požádán o subjektivní vyhodnocení nepohodlí a úrovně naléhavosti v posledních dnech po zavedení zařízení, o jakékoli AE a poté bude zařízení vyzvednuto.
Další návštěvy budou 4 týdny (po vyzvednutí zařízení), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci s volitelným prodloužením doby sledování (až 36 měsíců). Při návštěvách budou hodnoceny následující: Uroflow a testy zbytkového objemu moči, záznam AE, IPSS a otázky týkající se schopnosti provádět sex a ejakulace vyplněné subjekty v místních jazycích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Edith Cavell
-
Gent, Belgie
- Gent Hospital University
-
-
-
-
-
Turin, Itálie
- San Orbessano
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Frimley Health NHS
-
London, Spojené království
- University College Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- La Paz Hospital
-
-
-
-
-
Frauenfeld, Švýcarsko
- Kantonsspital Frauenfeld
-
Lausanne, Švýcarsko
- Lausanne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podepsal informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.
- Muž se symptomatickou BPH. Skóre závažnosti symptomů IPSS nad 10. Maximální průtok moči pod 12 ml/s
- Objem prostaty pod 75 ml
- Krevní CBC a biochemie až dva týdny před screeningem prokazující: Normální hodnoty testů PT, PTT a INR (antikoagulancia by měla být vysazena podle GCP)
- Subjekt, který je schopen dokončit protokol studie.
- Normální analýza moči a kultivace moči
Kritéria vyloučení:
- srdeční arytmie, srdeční onemocnění včetně městnavého srdečního selhání, nekontrolovaný diabetes mellitus, významné respirační onemocnění nebo známá imunosuprese;
- neurogenní abnormality močového měchýře a/nebo svěrače způsobené Parkinsonovou chorobou, roztroušenou sklerózou, cerebrální vaskulární příhodou, cukrovkou atd.;
- postmikční reziduální objem (PVR) nad 250 ml měřený ultrazvukem nebo akutní retence moči
- zhoršená funkce ledvin (tj. hladina kreatininu v séru nad 1,8 mg/dl nebo onemocnění horního traktu);
- potvrzený nebo suspektní karcinom močového měchýře;
- nedávná (během 3 měsíců) cystolitiáza nebo hematurie;
- uretrální striktury, kontraktura hrdla močového měchýře, kameny v močovém měchýři
- nebo jiná potenciálně matoucí patologie močového měchýře;
- aktivní infekce močových cest.
- Zařazen do jiné léčebné studie pro jakékoli onemocnění během posledních 30 dnů.
- předchozí rektální operace (jiná než hemoroidektomie) nebo anamnéza rektálního onemocnění, pokud terapie může potenciálně způsobit poranění míst předchozí rektální operace, např. pokud je použita transrektální sonda;
- předchozí ozařování pánve nebo radikální operace pánve;
- předchozí operace prostaty, balónková dilatace, implantace stentu, laserová prostatektomie, hypertermie nebo jakákoli jiná invazivní léčba prostaty
- Rakovina, která není považována za vyléčenou, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže (vyléčený je definován jako bez známek rakoviny během posledních 5 let).
- Subjekt má zájem o budoucí plodnost a není ochoten podstoupit léčbu neplodnosti vůbec.
- Jakýkoli vážný zdravotní stav, který by mohl bránit úspěšnému dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Medi-Tate iTind
Systém TIND
|
Implantát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IPSS
Časové okno: 6 měsíců.
|
Změna skóre IPSS alespoň o 3 body, alespoň u 75 % subjektů, po 6 měsících sledování. IPSS – Mezinárodní skóre symptomů prostaty. Měřítko: minimálně 0 (nula), maximálně 35. Nižší hodnoty jsou lepší. |
6 měsíců.
|
|
SAE
Časové okno: 5-7 dní
|
Výskyt neočekávaných závažných nežádoucích příhod souvisejících s Meditate iTind a/nebo implantačními/vyhledávacími postupy, jak určil zkoušející a lékař studie.
|
5-7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový průtok moči
Časové okno: 12 měsíců
|
Zvýšení maximálního maximálního průtoku moči
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claude Schulman, MD, Edith cavell clinic, Belgium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MT-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém TIND
-
Medi-Tate Ltd.DokončenoBenigní hyperplazie prostaty | Obstrukce krku močového měchýřeIzrael
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko