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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Medi-Tate iTind-Geräts

3. April 2022 aktualisiert von: Medi-Tate Ltd.

Einarmige, multizentrische, internationale prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des temporären implantierbaren Nitinol-Geräts von Medi-Tate (iTindTM) bei Patienten mit benigner Prostatahypertrophie (BPH).

Die Studie umfasst eine Implantation des iTind-Geräts und 4 Nachsorgeuntersuchungen bis zu 12 Monate nach der Implantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening werden geeignete Patienten einem Implantationsverfahren (operativ) unter Verwendung des iTind-Geräts unterzogen.

Die Implantation wird gemäß der Gebrauchsanweisung durchgeführt.

Zwischen dem 5. und 7. Tag wird das iTind unter direkter Sicht durch eine starre Zystoskophülle entnommen. Vor der Abholung wird der Proband nach der subjektiven Einschätzung des Unbehagens und der Dringlichkeit in den letzten Tagen nach dem Einsetzen des Geräts gefragt, ob es UE gibt, und dann wird das Gerät abgerufen.

Die nächsten Besuche erfolgen 4 Wochen (nach Geräteentnahme), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Implantation mit einer optionalen Verlängerung des Nachbeobachtungszeitraums (bis zu 36 Monate). Bei den Besuchen wird Folgendes bewertet: Uroflow- und Restharnvolumentests, AE-Aufzeichnung, IPSS und Fragen zur sexuellen Leistungsfähigkeit und Ejakulation, die von den Probanden in den Landessprachen ausgefüllt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Edith Cavell
      • Gent, Belgien
        • Gent Hospital University
  • Italien
      • Turin, Italien
        • San Orbessano
  • Schweiz
      • Frauenfeld, Schweiz
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Lausanne, Schweiz
        • Lausanne University Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • La Paz Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Frimley Health NHS
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat vor der Durchführung von Studienverfahren seine Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Mann mit symptomatischer BPH. IPSS-Symptomschwerewert über 10. Spitzenharnfluss von unter 12 ml/sek
  • Prostatavolumen unter 75 ml
  • Blutbild und Biochemie bis zu zwei Wochen vor dem Screening zeigen: Normalwerte der PT-, PTT- und INR-Tests (Antikoagulanzien sollten gemäß GCP abgesetzt werden)
  • Subjekt, das in der Lage ist, das Studienprotokoll abzuschließen.
  • Normale Urinanalyse und Urinkultur

Ausschlusskriterien:

  • Herzrhythmusstörungen, Herzerkrankungen einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter Diabetes mellitus, signifikante Atemwegserkrankung oder bekannte Immunsuppression;
  • neurogene Blasen- und/oder Sphinkteranomalien aufgrund von Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose, zerebralem Gefäßinfarkt, Diabetes usw.;
  • ein Restvolumen nach der Blasenentleerung (PVR) von über 250 ml, gemessen durch Ultraschall oder akuten Harnverhalt
  • eingeschränkte Nierenfunktion (d. h. Serumkreatininspiegel über 1,8 mg/dl oder Erkrankung der oberen Harnwege);
  • bestätigter oder vermuteter Blasenkrebs;
  • kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) Zystolithiasis oder Hämaturie;
  • Harnröhrenstrikturen, Blasenhalskontrakturen, Harnblasensteine
  • oder andere potenziell verwirrende Blasenpathologien;
  • eine aktive Harnwegsinfektion.
  • Eingeschrieben in eine andere Behandlungsstudie für eine Krankheit innerhalb der letzten 30 Tage.
  • frühere Rektaloperation (außer Hämorrhoidektomie) oder Rektumerkrankung in der Vorgeschichte, wenn die Therapie potenziell zu Verletzungen an Stellen früherer Rektumoperationen führen kann, z. B. wenn eine transrektale Sonde verwendet wird;
  • frühere Beckenbestrahlung oder radikale Beckenoperation;
  • vorherige Prostataoperation, Ballondilatation, Stent-Implantation, Laser-Prostatektomie, Hyperthermie oder jede andere invasive Behandlung der Prostata
  • Krebs, der als nicht geheilt gilt, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut (geheilt definiert als kein Anzeichen von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre).
  • Das Subjekt hat ein Interesse an zukünftiger Fruchtbarkeit und ist nicht bereit, sich irgendwelchen Fruchtbarkeitsbehandlungen zu unterziehen.
  • Jegliche schwerwiegende Erkrankung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie wahrscheinlich behindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medi-Tate iTind
TIND-System
Gerät: TIND-System
Ein Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPSS
Zeitfenster: 6 Monate.

Änderung des IPSS-Scores um mindestens 3 Punkte bei mindestens 75 % der Probanden nach 6 Monaten Follow-up.

IPSS – Der internationale Prostata-Symptom-Score. Skala: Minimum 0 (Null), Maximum 35. Niedrigere Werte sind besser.
6 Monate.
SAE
Zeitfenster: 5-7 Tage
Das Auftreten von unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Meditate iTind und/oder Implantations-/Entnahmeverfahren, wie vom Prüfarzt und dem medizinischen Monitor der Studie festgestellt.
5-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenfluss im Urin
Zeitfenster: 12 Monate
Erhöhung des maximalen Harnspitzenflusses
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medi-Tate Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claude Schulman, MD, Edith cavell clinic, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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