Estudo para avaliar a eficácia do dispositivo Medi-Tate iTind

Critério de inclusão:

• O sujeito assinou consentimento informado antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
• Homem com HBP sintomática. Pontuação de gravidade dos sintomas IPSS acima de 10. Pico de fluxo urinário abaixo de 12 ml/s
• Volume da próstata abaixo de 75 ml
• Hemograma e bioquímica sanguínea até duas semanas antes da triagem demonstrando: Valores normais dos testes de PT, PTT e INR (os anticoagulantes devem ser interrompidos de acordo com o GCP)
• Indivíduo que é capaz de completar o protocolo do estudo.
• Urinálise e urocultura normais

Critério de exclusão:

• arritmias cardíacas, doença cardíaca incluindo insuficiência cardíaca congestiva, diabetes mellitus não controlada, doença respiratória significativa ou imunossupressão conhecida;
• bexiga neurogênica e/ou anormalidades esfincterianas devido à doença de Parkinson, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, diabetes, etc.;
• um volume residual pós-miccional (RVP) acima de 250 ml medido por ultrassom ou retenção urinária aguda
• função renal comprometida (ou seja, nível de creatinina sérica acima de 1,8 mg/dl ou doença do trato superior);
• câncer de bexiga confirmado ou suspeito;
• cistolitíase ou hematúria recente (dentro de 3 meses);
• estenoses uretrais, contratura do colo da bexiga, pedras na bexiga urinária
• ou outra patologia da bexiga potencialmente confusa;
• uma infecção urinária ativa.
• Inscrito em outro teste de tratamento para qualquer doença nos últimos 30 dias.
• cirurgia retal anterior (exceto hemorroidectomia) ou história de doença retal se a terapia puder potencialmente causar lesões em locais de cirurgia retal anterior, por exemplo, se uma sonda transretal for usada;
• irradiação pélvica prévia ou cirurgia pélvica radical;
• cirurgia prostática prévia, dilatação com balão, implante de stent, prostatectomia a laser, hipertermia ou qualquer outro tratamento invasivo da próstata
• Câncer que não é considerado curado, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele (cura definida como nenhuma evidência de câncer nos últimos 5 anos).
• O sujeito tem interesse em fertilidade futura e não está disposto a se submeter a tratamentos de fertilidade.
• Qualquer condição médica séria que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.