Исследование по оценке эффективности устройства Medi-Tate iTind
3 апреля 2022 г. обновлено: Medi-Tate Ltd.
Многоцентровое международное проспективное исследование с одной группой для оценки эффективности временного имплантируемого нитинолового устройства Medi-Tate (iTindTM) у пациентов с доброкачественной гипертрофией предстательной железы (ДГПЖ).
Исследование будет включать имплантацию устройства iTind и 4 контрольных визита в течение 12 месяцев после имплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После скрининга подходящие пациенты пройдут процедуру имплантации (оперативную) с использованием устройства iTind.
Имплантация будет проводиться в соответствии с инструкцией по применению.
Между 5-м и 7-м днями iTind будет извлекаться через жесткий чехол цистоскопа под визуальным контролем. Перед извлечением субъекту будет предложено оценить субъективную оценку дискомфорта и уровень неотложности в последние дни после введения устройства, о любом НЯ, а затем устройство будет извлечено.
Следующие посещения будут через 4 недели (извлечение устройства), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации с возможным продлением периода наблюдения (до 36 месяцев). Во время посещений будет оцениваться следующее: тесты на мочевой поток и объем остаточной мочи, запись НЯ, IPSS и вопросы о способности к половому акту и эякуляции, заполняемые субъектами на местных языках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Edith Cavell
-
Gent, Бельгия
- Gent Hospital University
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- La Paz Hospital
-
-
-
-
-
Turin, Италия
- San Orbessano
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Frimley Health NHS
-
London, Соединенное Королевство
- University College Hospital
-
-
-
-
-
Frauenfeld, Швейцария
- Kantonsspital Frauenfeld
-
Lausanne, Швейцария
- Lausanne University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъект подписал информированное согласие до выполнения любых процедур исследования.
- Мужчина с симптомами ДГПЖ. Оценка тяжести симптомов по шкале IPSS выше 10. Пиковый поток мочи ниже 12 мл/сек
- Объем простаты менее 75 мл
- ОАК и биохимия крови за две недели до скрининга, демонстрирующие: Нормальные значения тестов ПВ, АЧТВ и МНО (антикоагулянты должны быть прекращены в соответствии с GCP)
- Субъект, способный заполнить протокол исследования.
- Нормальный анализ мочи и посев мочи
Критерий исключения:
- сердечные аритмии, сердечные заболевания, включая застойную сердечную недостаточность, неконтролируемый сахарный диабет, тяжелое респираторное заболевание или известную иммуносупрессию;
- нейрогенные аномалии мочевого пузыря и/или сфинктера вследствие болезни Паркинсона, рассеянного склероза, нарушения мозгового кровообращения, диабета и т.д.;
- остаточный объем после мочеиспускания (PVR) выше 250 мл, измеренный с помощью ультразвука или острой задержки мочи
- нарушение функции почек (например, уровень креатинина в сыворотке выше 1,8 мг/дл или заболевание верхних мочевых путей);
- подтвержденный или подозреваемый рак мочевого пузыря;
- недавний (в течение 3 месяцев) цистолитиаз или гематурия;
- стриктуры уретры, контрактура шейки мочевого пузыря, камни мочевого пузыря
- или другая потенциально смешанная патология мочевого пузыря;
- активная инфекция мочевыводящих путей.
- Зарегистрирован в другом испытании лечения любого заболевания в течение последних 30 дней.
- предшествующие операции на прямой кишке (кроме геморроидэктомии) или заболевания прямой кишки в анамнезе, если терапия потенциально может привести к повреждению участков предыдущей операции на прямой кишке, например, если используется трансректальный зонд;
- предшествующее облучение органов малого таза или радикальные операции на органах малого таза;
- предшествующая операция на простате, баллонная дилатация, имплантация стента, лазерная простатэктомия, гипертермия или любое другое инвазивное лечение простаты
- Рак, который не считается излеченным, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи (излечение определяется как отсутствие признаков рака в течение последних 5 лет).
- Субъект заинтересован в будущей фертильности и не желает проходить лечение от бесплодия.
- Любое серьезное заболевание, которое может помешать успешному завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Меди-Тейт iTind
Система ТИНД
|
Имплантат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IPSS
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Изменение балла IPSS не менее чем на 3 балла не менее чем у 75 % пациентов через 6 месяцев наблюдения. IPSS - Международная шкала симптомов простаты. Шкала: минимум 0 (ноль), максимум 35. Более низкие значения лучше. |
6 месяцев.
|
|
САЕ
Временное ограничение: 5-7 дней
|
Частота неожиданных серьезных нежелательных явлений, связанных с Meditate iTind и/или процедурами имплантации/извлечения, определяется исследователем и медицинским наблюдателем исследования.
|
5-7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевой пиковый поток
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Увеличение максимального пикового потока мочи
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claude Schulman, MD, Edith cavell clinic, Belgium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .