Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Medi-Tate iTind-enhed

3. april 2022 opdateret af: Medi-Tate Ltd.

Enarmet, multicenter, internationalt prospektivt studie for at vurdere effektiviteten af ​​Medi-Tate midlertidige implanterbare nitinolanordninger (iTindTM) hos forsøgspersoner med benign prostatahypertrofi (BPH).

Undersøgelsen vil omfatte en implantation af iTind-enheden og 4 opfølgningsbesøg op til 12 måneder efter implantationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screening vil kvalificerede patienter gennemgå en implantationsprocedure (operativ) ved hjælp af iTind-enheden.

Implantation vil blive udført i henhold til brugsanvisningen.

Mellem den 5. og 7. dag vil iTind blive hentet gennem en stiv cystoskopskede under direkte syn. Inden hentning vil forsøgspersonen blive bedt om subjektivt ubehagsevaluering og hasteniveau i de seneste dage efter indsættelse af enheden, om enhver AE, og derefter vil enheden blive hentet.

De næste besøg vil være 4 uger (efter hentning af enhed), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation med en valgfri forlængelse af opfølgningsperioden (op til 36 måneder). Ved besøgene vil følgende blive vurderet: Uroflow og resterende urinvolumentest, AE-registrering, IPSS og Spørgsmål om sexpræstationsevne og ejakulation udfyldt af forsøgspersonerne på de lokale sprog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Edith Cavell
      • Gent, Belgien
        • Gent Hospital University
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Frimley Health NHS
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College Hospital
  • Italien
      • Turin, Italien
        • San Orbessano
  • Schweiz
      • Frauenfeld, Schweiz
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Lausanne, Schweiz
        • Lausanne University Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • La Paz Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen underskrev informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Mand med symptomatisk BPH. IPSS symptomsværhedsscore over 10. Maksimal urinstrøm på under 12 ml/sek
  • Prostatavolumen under 75 ml
  • Blod-CBC og biokemi op til to uger før screening, der viser: Normale værdier af PT-, PTT- og INR-testene (antikoagulantia bør stoppes i henhold til GCP)
  • Emne, der er i stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollen.
  • Normal urinanalyse og urinkultur

Ekskluderingskriterier:

  • hjertearytmier, hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret diabetes mellitus, signifikant respiratorisk sygdom eller kendt immunsuppression;
  • neurogene blære- og/eller sphincterabnormaliteter på grund af Parkinsons sygdom, multipel sklerose, cerebral vaskulær ulykke, diabetes osv.;
  • et post void residual (PVR) volumen over 250 ml målt ved ultralyd eller akut urinretention
  • kompromitteret nyrefunktion (dvs. serumkreatininniveau over 1,8 mg/dl eller sygdom i den øvre del af tarmen);
  • bekræftet eller mistænkt blærekræft;
  • nylig (inden for 3 måneder) cystolithiasis eller hæmaturi;
  • urinrørsforsnævringer, blærehalskontraktur, urinblæresten
  • eller anden potentielt forvirrende blærepatologi;
  • en aktiv urinvejsinfektion.
  • Tilmeldt et andet behandlingsforsøg for enhver sygdom inden for de seneste 30 dage.
  • tidligere rektal kirurgi (bortset fra hæmorrhoidektomi) eller anamnese med rektal sygdom, hvis terapien potentielt kan forårsage skade på steder med tidligere rektal kirurgi, f.eks. hvis der anvendes en transrektal sonde;
  • tidligere bækkenbestråling eller radikal bækkenkirurgi;
  • tidligere prostatakirurgi, ballonudvidelse, stentimplantation, laser prostatektomi, hypertermi eller enhver anden invasiv behandling af prostata
  • Kræft, der ikke anses for helbredt, undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden (helbredt defineret som ingen tegn på kræft inden for de seneste 5 år).
  • Forsøgspersonen har en interesse i fremtidig fertilitet og er ikke villig til at gennemgå fertilitetsbehandlinger overhovedet.
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan hæmme en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medi-Tate iTind
TIND System
Enhed: TIND System
Et implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPSS
Tidsramme: 6 måneder.

Ændring af IPSS-score med mindst 3 point, hos mindst 75 % af forsøgspersonerne, ved 6 måneders opfølgning.

IPSS - The International Prostate Symptom Score. Skala: minimum 0 (nul), maksimum 35. Lavere værdier er bedre.
6 måneder.
SAE
Tidsramme: 5-7 dage
Forekomsten af ​​uventede alvorlige bivirkninger relateret til Meditate iTind og/eller implantations-/hentningsprocedurer, som bestemt af investigator og undersøgelsens medicinske monitor.
5-7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin peak flow
Tidsramme: 12 måneder
Forøgelse af maksimal urin peak flow
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medi-Tate Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claude Schulman, MD, Edith cavell clinic, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi (BPH)

Kliniske forsøg med TIND System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner