Tutkimus Medi-Tate iTind -laitteen tehokkuuden arvioimiseksi
sunnuntai 3. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Medi-Tate Ltd.
Yksihaarainen, monikeskus, kansainvälinen tulevaisuustutkimus väliaikaisen implantoitavan nitinolilaitteen (iTindTM) tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH).
Tutkimus sisältää iTind-laitteen implantoinnin ja 4 seurantakäyntiä enintään 12 kuukauden kuluessa implantoinnista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonnan jälkeen kelvollisille potilaille tehdään implantaatio (leikkaus) iTind-laitteella.
Implantaatio suoritetaan käyttöohjeen mukaisesti.
5.–7. päivän välillä iTind otetaan talteen jäykän kystoskoopin vaipan läpi suoran näön alaisuudessa. Ennen hakua koehenkilöltä kysytään subjektiivisen epämukavuuden arviointi ja kiireellisyyden taso viimeisten päivien aikana laitteen asettamisen jälkeen kaikista AE:stä, minkä jälkeen laite haetaan.
Seuraavat käynnit ovat 4 viikkoa (laitteen haku), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta implantaation jälkeen, ja seurantajaksoa voidaan pidentää valinnaisesti (enintään 36 kuukautta). Vierailuilla arvioidaan: Uroflow- ja jäännösvirtsan tilavuusmittaukset, AE-tallennus, IPSS ja tutkittavien täyttämät kysymykset sukupuolen suorittamisesta ja siemensyöksystä paikallisilla kielillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Edith Cavell
-
Gent, Belgia
- Gent Hospital University
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- La Paz Hospital
-
-
-
-
-
Turin, Italia
- San Orbessano
-
-
-
-
-
Frauenfeld, Sveitsi
- Kantonsspital Frauenfeld
-
Lausanne, Sveitsi
- Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Frimley Health NHS
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Mies, jolla on oireinen BPH. IPSS-oireiden vakavuuspisteet yli 10. Virtsan huippuvirtaus alle 12 ml/s
- Eturauhasen tilavuus alle 75 ml
- Veren CBC ja biokemia enintään kaksi viikkoa ennen seulontaa, jotka osoittavat: PT-, PTT- ja INR-testien normaaliarvot (antikoagulantit tulee lopettaa GCP:n mukaan)
- Kohde, joka pystyy suorittamaan tutkimusprotokollan.
- Normaali virtsan analyysi ja virtsan viljely
Poissulkemiskriteerit:
- sydämen rytmihäiriöt, sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon diabetes mellitus, merkittävä hengityselinten sairaus tai tunnettu immunosuppressio;
- neurogeeniset virtsarakon ja/tai sulkijalihaksen poikkeavuudet, jotka johtuvat Parkinsonin taudista, multippeliskleroosista, aivoverisuonionnettomuudesta, diabeteksesta jne.;
- yli 250 ml post void residual (PVR) ultraäänellä tai akuutilla virtsaretentiolla mitattuna
- munuaisten vajaatoiminta (eli seerumin kreatiniinitaso yli 1,8 mg/dl tai ylempien teiden sairaus);
- vahvistettu tai epäilty virtsarakon syöpä;
- äskettäinen (3 kuukauden sisällä) kystolitiaasi tai hematuria;
- virtsaputken ahtaumat, virtsarakon kaulan kontraktuuri, virtsarakon kivet
- tai muu mahdollisesti hämmentävä virtsarakon patologia;
- aktiivinen virtsatietulehdus.
- Ilmoittautunut toiseen hoitokokeeseen minkä tahansa sairauden osalta viimeisten 30 päivän aikana.
- aiempi peräsuolen leikkaus (muu kuin hemorrhoidektomia) tai aiempi peräsuolen sairaus, jos hoito voi mahdollisesti aiheuttaa vaurioita aiemman peräsuolen leikkauksen kohdissa, esimerkiksi jos käytetään transrektaalista koetinta;
- aiempi lantion säteilytys tai radikaali lantion leikkaus;
- aiempi eturauhasleikkaus, pallolaajennus, stentin istutus, laser-eturauhasen poisto, hypertermia tai mikä tahansa muu eturauhasen invasiivinen hoito
- Syöpä, jota ei pidetä parantuneena, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä (parantunut määritellään syövän puuttumisena viimeisten 5 vuoden aikana).
- Koehenkilö on kiinnostunut tulevasta hedelmällisyydestä, eikä hän ole halukas menemään minkäänlaisiin hedelmöityshoitoihin.
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka todennäköisesti estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Medi-Tate itind
TIND järjestelmä
|
Implantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPSS
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
IPSS-pisteiden muutos vähintään 3 pisteellä vähintään 75 %:lla koehenkilöistä 6 kuukauden seurannassa. IPSS - Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä. Asteikko: minimi 0 (nolla), maksimi 35. Pienemmät arvot ovat parempia. |
6 kuukautta.
|
|
SAE
Aikaikkuna: 5-7 päivää
|
Meditate iTindiin ja/tai implantointi-/hakutoimenpiteisiin liittyvien odottamattomien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkijan ja tutkimuksen lääketieteellisen monitorin määrittämänä.
|
5-7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan huippuvirtaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maksimaalisen virtsan huippuvirtauksen lisääntyminen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claude Schulman, MD, Edith cavell clinic, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .