Studie for å vurdere effektiviteten til Medi-Tate iTind-enheten
Enarms, multisenter, internasjonal prospektiv studie for å vurdere effekten av Medi-Tate midlertidig implanterbar nitinol-enhet (iTindTM) hos personer med benign prostatahypertrofi (BPH).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter screening vil kvalifiserte pasienter gjennomgå en implantasjonsprosedyre (operativ) ved å bruke iTind-enheten.
Implantasjon vil bli utført i henhold til bruksanvisningen.
Mellom den 5. - 7. dagen vil iTind bli hentet gjennom en stiv cystoskopkappe, under direkte syn. Før henting vil forsøkspersonen bli bedt om subjektiv ubehagevaluering og hastenivå de siste dagene etter innsetting av enheten, om eventuelle AE, og deretter vil enheten bli hentet.
De neste besøkene vil være 4 uker (etter henting av enheten), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon med en valgfri forlengelse av oppfølgingsperioden (opptil 36 måneder). I besøkene vil følgende bli vurdert: Uroflow- og resturinvolumtester, AE-registrering, IPSS og Spørsmål om evne til å utføre sex og utløsning fylt ut av forsøkspersonene, på de lokale språkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Edith Cavell
-
Gent, Belgia
- Gent Hospital University
-
-
-
-
-
Turin, Italia
- San Orbessano
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- La Paz Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Frimley Health NHS
-
London, Storbritannia
- University College Hospital
-
-
-
-
-
Frauenfeld, Sveits
- Kantonsspital Frauenfeld
-
Lausanne, Sveits
- Lausanne University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet signerte informert samtykke før utførelse av noen studieprosedyrer.
- Hann med symptomatisk BPH. IPSS symptomalvorlighetsscore over 10. Maksimal urinstrøm på under 12 ml/sek
- Prostatavolum under 75 ml
- Blod-CBC og biokjemi opptil to uker før screening som viser: Normale verdier av PT-, PTT- og INR-testene (antikoagulantia bør stoppes i henhold til GCP)
- Emne som er i stand til å fullføre studieprotokollen.
- Normal urinanalyse og urinkultur
Ekskluderingskriterier:
- hjertearytmier, hjertesykdom inkludert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert diabetes mellitus, betydelig luftveissykdom eller kjent immunsuppresjon;
- nevrogen blære og/eller sphincter abnormiteter på grunn av Parkinsons sykdom, multippel sklerose, cerebral vaskulær ulykke, diabetes, etc.;
- et post void residual (PVR) volum over 250 ml målt ved ultralyd eller akutt urinretensjon
- nedsatt nyrefunksjon (dvs. serumkreatininnivå over 1,8 mg/dl, eller øvre del av tarmen);
- bekreftet eller mistenkt blærekreft;
- nylig (innen 3 måneder) cystolithiasis eller hematuri;
- urethral strictures, blærehalskontraktur, urinblærestein
- eller annen potensielt forvirrende blærepatologi;
- en aktiv urinveisinfeksjon.
- Registrert i en annen behandlingsstudie for enhver sykdom i løpet av de siste 30 dagene.
- tidligere rektal kirurgi (annet enn hemorrhoidektomi) eller historie med rektal sykdom hvis terapien potensielt kan forårsake skade på steder med tidligere rektal kirurgi, for eksempel hvis en transrektal sonde brukes;
- tidligere bekkenbestråling eller radikal bekkenkirurgi;
- tidligere prostatakirurgi, ballongdilatasjon, stentimplantasjon, laser prostatektomi, hypertermi eller annen invasiv behandling av prostata
- Kreft som ikke anses som helbredet, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden (helbredt definert som ingen tegn på kreft de siste 5 årene).
- Subjektet har en interesse for fremtidig fertilitet og er ikke villig til å gjennomgå fertilitetsbehandlinger overhodet.
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan hindre vellykket gjennomføring av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medi-Tate iTind
TIND System
|
Et implantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPSS
Tidsramme: 6 måneder.
|
Endring av IPSS-score med minst 3 poeng, hos minst 75 % av forsøkspersonene, ved 6 måneders oppfølging. IPSS – The International Prostate Symptom Score. Skala: minimum 0 (null), maksimum 35. Lavere verdier er bedre. |
6 måneder.
|
|
SAE
Tidsramme: 5-7 dager
|
Forekomsten av uventede alvorlige uønskede hendelser relatert til Meditate iTind og/eller implantasjons-/hentingsprosedyrer, som bestemt av etterforskeren og studiens medisinske monitor.
|
5-7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin toppstrøm
Tidsramme: 12 måneder
|
Økning av maksimal urintoppstrøm
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claude Schulman, MD, Edith cavell clinic, Belgium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .