慢性入院血液透析患者における透析ナトリウムの試験
2022年10月2日 更新者：Finnian McCausland、Brigham and Women's Hospital
慢性入院血液透析患者における透析ナトリウムのランダム化試験
透析内低血圧 (IDH) イベントは、症状を引き起こす、および/または介入を必要とする血圧の急激な低下として定義できます。 それらは一般的であり、メンテナンス HD セッションの最大 3 分の 1 に影響します。 有害な関連には、心筋スタンニング、脳低灌流、血管アクセス血栓症の発生、および死亡率の増加が含まれます。
HD による急速な溶質の除去は、血管内と細胞内のコンパートメントの間に一時的な浸透圧勾配を生成し、経細胞流体移動と結果として生じる低血圧を促進します。 浸透圧勾配の操作。より高い透析ナトリウム (DNA) を使用すると、HD 中の過剰な SBP 低下が改善される可能性があります。
この研究の目的は、入院中の成人の慢性血液透析患者における透析内血圧と心虚血のバイオマーカーに対する、より高い (142 mmol/L) 対より低い (138 mmol/L) 透析ナトリウム (DNA) 使用の影響を評価することです。
治験責任医師は、入院中に最大 6 回の HD セッションまで、被験者を高 DNA 対低 DNA に無作為に割り当てます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性 HD (>90 日)
- 年齢 ≥18 歳
- インフォームドコンセント
- 在学中の初入学。
除外基準:
- プレッサーの使用
- 透析前の血清ナトリウム <=128mmol/L または > 145mmol/L
- 透析前 SBP >180 mmHg
- 入院初期の集中治療室
- 予想される滞在時間は 24 時間未満です (例: HDアクセス手続きのための入場）
- 7日以内の急性冠症候群
- 急性脳卒中
- 制度化された個人
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：低透析液ナトリウム
透析液ナトリウム濃度138mmol/L
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低めの透析ナトリウムがアクティブ コンパレータ アームで使用されます (138 mmol/L)
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実験的：透析液ナトリウムが高い
透析液ナトリウム濃度142mmol/L
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より高い透析ナトリウムが実験群で使用されます (142 mmol/L)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧の透析内低下の変化
時間枠：収縮期血圧の平均低下は、最大6回の入院患者HDセッションまで測定され、2週間にわたって発生します
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透析前 SBP から最低透析中 SBP を差し引いた値。
データ テーブルは、最大 6 回の HD セッションで評価された収縮期血圧 (SBP) の変化を反映しています。各セッションの変化は、プレ SBP から最低 SBP (セッション中) を引いたものとして計算され、その後、参加者の複数のセッションが平均化されました。
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収縮期血圧の平均低下は、最大6回の入院患者HDセッションまで測定され、2週間にわたって発生します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析前の高感度トロポニンIの変化
時間枠：透析前の高感度トロポニンI濃度の変化は、1回目と2回目の入院血液透析セッションの間で3日間にわたって測定されます。
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心臓損傷のバイオマーカー
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透析前の高感度トロポニンI濃度の変化は、1回目と2回目の入院血液透析セッションの間で3日間にわたって測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Finnian Mc Causland, MB, MMSc、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月3日
試験登録日
最初に提出
2014年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月2日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。