Essai du dialysat sodique chez des patients chroniques hospitalisés en hémodialyse
Essai randomisé sur le dialysat sodique chez des patients chroniques hospitalisés en hémodialyse
Les événements d'hypotension intradialytique (IDH) peuvent être définis comme une baisse brutale de la pression artérielle qui provoque des symptômes et/ou nécessite une intervention. Ils sont courants, affectant jusqu'à un tiers des sessions HD de maintenance. Les associations préjudiciables comprennent : le développement d'un étourdissement myocardique, une hypoperfusion cérébrale, une thrombose de l'accès vasculaire et une mortalité plus élevée.
L'élimination rapide du soluté par HD génère des gradients osmotiques temporaires entre les compartiments intravasculaire et intracellulaire, favorisant le mouvement transcellulaire du fluide et l'hypotension qui en résulte. Manipulation de gradients osmotiques, par ex. l'utilisation d'un dialysat plus sodique (ADN) peut améliorer le déclin excessif de la PAS pendant la MH.
Cette étude vise à évaluer les effets d'une utilisation plus élevée (142 mmol/L) par rapport à une utilisation plus faible (138 mmol/L) de dialysat sodique (ADN) chez les patients adultes en hémodialyse chronique admis à l'hôpital sur la pression artérielle intradialytique et les biomarqueurs de l'ischémie cardiaque.
Les enquêteurs assigneront au hasard des sujets à un ADN supérieur ou inférieur pendant leur séjour à l'hôpital, jusqu'à un maximum de six séances HD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- MH chronique (> 90 jours)
- Âge ≥18 ans
- Consentement éclairé
- Première admission en période d'études.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de presseurs
- Na sérique pré-dialyse <= 128 mmol/L ou > 145 mmol/L
- PAS de pré-dialyse> 180 mmHg
- Séjour en soins intensifs plus tôt à l'admission
- Durée prévue du séjour <24 heures (par ex. admission pour la procédure d'accès HD)
- Syndrome coronarien aigu dans les sept jours
- AVC aigu
- Personnes institutionnalisées
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dialysat inférieur en sodium
Concentration en sodium du dialysat de 138 mmol/L
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Un dialysat plus faible en sodium sera utilisé dans le bras comparateur actif (138 mmol/L)
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EXPÉRIMENTAL: Dialysat plus élevé en sodium
Concentration en sodium du dialysat de 142 mmol/L
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Un dialysat plus élevé en sodium sera utilisé dans le bras expérimental (142 mmol/L)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du déclin intra-dialytique de la pression artérielle systolique
Délai: La baisse moyenne de la pression artérielle systolique sera mesurée jusqu'à un maximum de six séances HD en hospitalisation, sur une période de deux semaines
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PAS pré-dialyse moins PAS intra-dialytique la plus basse.
Le tableau de données reflète le changement de pression artérielle systolique (PAS) évalué jusqu'à 6 sessions HD, où le changement pour chaque session a été calculé comme le pré-PAS moins le PAS le plus bas (pendant la session), et les valeurs de changement de la plusieurs sessions ont ensuite été moyennées pour un participant.
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La baisse moyenne de la pression artérielle systolique sera mesurée jusqu'à un maximum de six séances HD en hospitalisation, sur une période de deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la troponine I à haute sensibilité avant la dialyse
Délai: L'évolution des concentrations de troponine I à haute sensibilité pré-dialyse sera mesurée entre la première et la deuxième séances d'hémodialyse en hospitalisation, sur une période de trois jours
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Biomarqueurs de lésions cardiaques
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L'évolution des concentrations de troponine I à haute sensibilité pré-dialyse sera mesurée entre la première et la deuxième séances d'hémodialyse en hospitalisation, sur une période de trois jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Finnian Mc Causland, MB, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P000629
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