Ensaio de Sódio Dialisado em Pacientes Crônicos Hospitalizados em Hemodiálise
Ensaio randomizado de dialisato de sódio em pacientes crônicos hospitalizados em hemodiálise
Os eventos de hipotensão intradialítica (HID) podem ser definidos como um declínio abrupto da pressão arterial que causa sintomas e/ou requer intervenção. São comuns, afetando até um terço das sessões de HD de manutenção. As associações prejudiciais incluem: desenvolvimento de atordoamento miocárdico, hipoperfusão cerebral, trombose do acesso vascular e maior mortalidade.
A rápida remoção de solutos pela HD gera gradientes osmóticos temporários entre os compartimentos intravascular e intracelular, promovendo o movimento transcelular de fluidos e hipotensão resultante. Manipulação de gradientes osmóticos, e. usando dialisato de sódio (DNa) mais alto, pode melhorar o declínio excessivo da PAS durante a HD.
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do uso de dialisato de sódio (DNa) superior (142 mmol/L) versus inferior (138 mmol/L) em pacientes adultos em hemodiálise crônica internados no hospital sobre a pressão arterial intradialítica e biomarcadores de isquemia cardíaca.
Os investigadores atribuirão aleatoriamente indivíduos a DNA superior versus inferior durante a internação hospitalar, até um máximo de seis sessões de HD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HD crônica (>90 dias)
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado
- Primeira admissão durante o período de estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de pressores
- Sódio sérico pré-diálise <=128mmol/L ou > 145 mmol/L
- PAS pré-diálise >180 mmHg
- Internação em terapia intensiva mais cedo na internação
- Duração prevista da estadia <24 horas (p. admissão para procedimento de acesso HD)
- Síndrome coronariana aguda em sete dias
- AVC agudo
- Indivíduos institucionalizados
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Diálise inferior de sódio
Concentração de sódio do dialisato de 138 mmol/L
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Um sódio de dialisato inferior será usado no braço do comparador ativo (138 mmol/L)
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EXPERIMENTAL: Sódio de dialisato superior
Concentração de sódio do dialisato de 142 mmol/L
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Um dialisato de sódio mais alto será usado no braço experimental (142 mmol/L)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no declínio intradialítico da pressão arterial sistólica
Prazo: O declínio médio da pressão arterial sistólica será medido até um máximo de seis sessões de HD em internação, ocorrendo durante um período de duas semanas
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PAS pré-diálise menos PAS intradialítica mais baixa.
A tabela de dados reflete a mudança na pressão arterial sistólica (PAS) avaliada em até 6 sessões de HD, onde a mudança para cada sessão foi calculada como a pré-PAS menos a PAS mais baixa (durante a sessão), e os valores de mudança da várias sessões foram então calculadas em média para um participante.
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O declínio médio da pressão arterial sistólica será medido até um máximo de seis sessões de HD em internação, ocorrendo durante um período de duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na troponina I de alta sensibilidade pré-diálise
Prazo: A mudança nas concentrações de troponina I de alta sensibilidade pré-diálise será medida entre a primeira e a segunda sessão de hemodiálise do paciente internado, ocorrendo durante um período de três dias
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Biomarcadores de lesão cardíaca
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A mudança nas concentrações de troponina I de alta sensibilidade pré-diálise será medida entre a primeira e a segunda sessão de hemodiálise do paciente internado, ocorrendo durante um período de três dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Finnian Mc Causland, MB, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P000629
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