Próba dializatu sodu u przewlekle hospitalizowanych pacjentów hemodializowanych
Randomizowana próba dializatu sodu u przewlekle hospitalizowanych pacjentów hemodializowanych
Zdarzenia niedociśnienia śróddializacyjnego (IDH) można zdefiniować jako nagły spadek ciśnienia krwi, który powoduje objawy i/lub wymaga interwencji. Są one powszechne i dotyczą nawet jednej trzeciej sesji konserwacyjnych HD. Szkodliwe powiązania obejmują: rozwój ogłuszenia mięśnia sercowego, hipoperfuzję mózgową, zakrzepicę dostępu naczyniowego i większą śmiertelność.
Szybkie usuwanie substancji rozpuszczonej przez HD generuje tymczasowe gradienty osmotyczne między przedziałami wewnątrznaczyniowymi i wewnątrzkomórkowymi, promując ruch płynu przezkomórkowego i wynikające z tego niedociśnienie. Manipulowanie gradientami osmotycznymi, np. stosowanie wyższego dializatu sodu (DNa) może złagodzić nadmierny spadek SBP podczas HD.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu wyższego (142 mmol/l) w porównaniu z niższym (138 mmol/l) dializatu sodu (DNa) u dorosłych pacjentów przewlekle hemodializowanych przyjmowanych do szpitala na śróddializacyjne ciśnienie krwi i biomarkery niedokrwienia mięśnia sercowego.
Podczas pobytu w szpitalu badacze losowo przydzielą badanych do grupy o wyższym i niższym DNA, maksymalnie do sześciu sesji HD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła HD (>90 dni)
- Wiek ≥18 lat
- Świadoma zgoda
- Pierwsze przyjęcie w okresie studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie docisków
- Stężenie sodu w surowicy przed dializą <=128 mmol/l lub > 145 mmol/l
- SBP przed dializą >180 mmHg
- Pobyt na intensywnej terapii wcześniej w przyjęciu
- Przewidywana długość pobytu <24 godziny (np. dopuszczenie do procedury dostępu HD)
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu siedmiu dni
- Ostry udar mózgu
- Osoby zinstytucjonalizowane
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dolny dializat sodowy
Stężenie sodu dializatu 138 mmol/L
|
W grupie aktywnego leku porównawczego zostanie zastosowany niższy dializat sodu (138 mmol/l)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wyższy dializat sodu
Stężenie sodu dializatu 142 mmol/L
|
W grupie eksperymentalnej zostanie zastosowany wyższy dializat sodu (142 mmol/l)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w śróddializacyjnym spadku skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Średni spadek skurczowego ciśnienia krwi będzie mierzony do maksymalnie sześciu sesji HD u pacjentów szpitalnych, występujących w okresie dwóch tygodni
|
SBP przed dializą minus najniższe SBP w trakcie dializy.
Tabela danych odzwierciedla zmianę skurczowego ciśnienia krwi (SBP) ocenianą podczas maksymalnie 6 sesji HD, przy czym zmiana dla każdej sesji została obliczona jako wartość przed SBP minus najniższe SBP (podczas sesji), a wartości zmian z następnie uśredniono wiele sesji dla uczestnika.
|
Średni spadek skurczowego ciśnienia krwi będzie mierzony do maksymalnie sześciu sesji HD u pacjentów szpitalnych, występujących w okresie dwóch tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w predializie Wysoka czułość troponiny I
Ramy czasowe: Zmiana stężeń troponiny I o wysokiej czułości przed dializą będzie mierzona między pierwszą a drugą sesją hemodializy szpitalnej, występującą przez okres trzech dni
|
Biomarkery uszkodzenia serca
|
Zmiana stężeń troponiny I o wysokiej czułości przed dializą będzie mierzona między pierwszą a drugą sesją hemodializy szpitalnej, występującą przez okres trzech dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Finnian Mc Causland, MB, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P000629
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .