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Prova del sodio dializzato nei pazienti in emodialisi ospedalizzati cronici

2 ottobre 2022 aggiornato da: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital

Studio randomizzato del sodio dializzato in pazienti in emodialisi ospedalizzati cronici

Gli eventi ipotensivi intradialitici (IDH) possono essere definiti come un brusco calo della pressione arteriosa che causa sintomi e/o richiede un intervento. Sono comuni e interessano fino a un terzo delle sessioni HD di mantenimento. Le associazioni dannose includono: sviluppo di stordimento miocardico, ipoperfusione cerebrale, trombosi degli accessi vascolari e maggiore mortalità.

La rapida rimozione dei soluti mediante HD genera gradienti osmotici temporanei tra i compartimenti intravascolari e intracellulari, promuovendo il movimento del fluido transcellulare e la conseguente ipotensione. Manipolazione di gradienti osmotici, ad es. l'uso di un dialisato di sodio (DNa) più alto può migliorare il declino in eccesso della PAS durante l'HD.

Questo studio mira a valutare gli effetti di un uso più elevato (142 mmol/L) rispetto a un uso inferiore (138 mmol/L) del dialisato di sodio (DNa) nei pazienti adulti in emodialisi cronica ricoverati in ospedale sulla pressione sanguigna intra-dialitica e sui biomarcatori di ischemia cardiaca.

Gli investigatori assegneranno in modo casuale i soggetti a DNA più alto o più basso durante la loro degenza ospedaliera, fino a un massimo di sei sessioni HD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MH cronica (>90 giorni)
  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato
  • Prima ammissione durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di pressori
  • Sodio sierico pre-dialisi <=128 mmol/L o > 145 mmol/L
  • SBP pre-dialisi >180 mmHg
  • Degenza in terapia intensiva prima del ricovero
  • Durata prevista del soggiorno <24 ore (ad es. ammissione alla procedura di accesso HD)
  • Sindrome coronarica acuta entro sette giorni
  • Ictus acuto
  • Individui istituzionalizzati
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sodio dialisato inferiore
Concentrazione di sodio dializzato di 138 mmol/L
Droga: Sodio dialisato inferiore (138 mmol/L; utilizzando il concentrato per emodialisi Renasol)
Nel braccio di confronto attivo verrà utilizzato un dialisato di sodio inferiore (138 mmol/L)
SPERIMENTALE: Sodio dialisato superiore
Concentrazione di sodio dializzato di 142 mmol/L
Droga: Sodio dialisato più alto (142 mmol/L; utilizzando Renasol concentrato per emodialisi)
Nel braccio sperimentale verrà utilizzato un dialisato di sodio più alto (142 mmol/L)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del declino intra-dialitico della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Il calo medio della pressione arteriosa sistolica sarà misurato fino a un massimo di sei sessioni di ricovero HD, che si verificano in un periodo di due settimane
PAS pre-dialisi meno PAS intra-dialitica più bassa. La tabella dei dati riflette la variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) valutata fino a 6 sessioni HD, in cui la variazione per ogni sessione è stata calcolata come pre-SBP meno la PAS più bassa (durante la sessione) e i valori di variazione dalla più sessioni sono state quindi mediate per un partecipante.
Il calo medio della pressione arteriosa sistolica sarà misurato fino a un massimo di sei sessioni di ricovero HD, che si verificano in un periodo di due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pre-dialisi Troponina I ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Il cambiamento nelle concentrazioni di troponina I ad alta sensibilità prima della dialisi sarà misurato tra la prima e la seconda sessione di emodialisi del ricovero, che si verificano per un periodo di tre giorni
Biomarcatori di danno cardiaco
Il cambiamento nelle concentrazioni di troponina I ad alta sensibilità prima della dialisi sarà misurato tra la prima e la seconda sessione di emodialisi del ricovero, che si verificano per un periodo di tre giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Finnian Mc Causland, MB, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014P000629

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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