Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med dialysatnatrium hos kroniske hospitalsindlagte hæmodialysepatienter

2. oktober 2022 opdateret af: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital

Randomiseret forsøg med dialysatnatrium hos kroniske hospitalsindlagte hæmodialysepatienter

Intradialytiske hypotensive (IDH) hændelser kan defineres som et brat fald i blodtrykket, der forårsager symptomer og/eller kræver en intervention. De er almindelige og påvirker op til en tredjedel af vedligeholdelses-HD-sessioner. Skadelige associationer omfatter: udvikling af myokardiebedøvelse, cerebral hypoperfusion, vaskulær adgangstrombose og større dødelighed.

Hurtig fjernelse af opløste stoffer ved HD genererer midlertidige osmotiske gradienter mellem de intravaskulære og intracellulære rum, hvilket fremmer transcellulær væskebevægelse og resulterende hypotension. Manipulering af osmotiske gradienter, f.eks. brug af højere dialysat natrium (DNa), kan forbedre overskydende SBP-fald under HD.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningerne af højere (142 mmol/L) versus lavere (138 mmol/L) dialysatnatrium (DNa) brug hos voksne kroniske hæmodialysepatienter indlagt på hospital på intradialytisk blodtryk og biomarkører for hjerteiskæmi.

Efterforskerne vil tilfældigt tildele forsøgspersoner til højere versus lavere DNA under deres hospitalsophold, op til maksimalt seks HD-sessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HD (>90 dage)
  • Alder ≥18 år
  • Informeret samtykke
  • Første optagelse i studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af pressorer
  • Præ-dialyse serumnatrium <=128 mmol/L eller > 145 mmol/L
  • SBP før dialyse >180 mmHg
  • Intensivophold tidligere i indlæggelsen
  • Forventet opholdstid <24 timer (f.eks. optagelse til HD-adgangsprocedure)
  • Akut koronarsyndrom inden for syv dage
  • Akut slagtilfælde
  • Institutionaliserede individer
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lavere dialysat natrium
Dialysatnatriumkoncentration på 138 mmol/L
Medicin: Lavere dialysat natrium (138 mmol/L; ved hjælp af Renasol hæmodialyse koncentrat)
Et lavere dialysat natrium vil blive brugt i den aktive komparatorarm (138 mmol/L)
EKSPERIMENTEL: Højere dialysat natrium
Dialysatnatriumkoncentration på 142 mmol/L
Medicin: Højere dialysat natrium (142 mmol/L; ved hjælp af Renasol hæmodialyse koncentrat)
Et højere dialysat natrium vil blive brugt i forsøgsarmen (142 mmol/L)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intradialytisk fald i systolisk blodtryk
Tidsramme: Gennemsnitligt fald i systolisk blodtryk vil blive målt op til maksimalt seks indlagte HD-sessioner, som forekommer over en to-ugers periode
SBP før dialyse minus laveste intradialytiske SBP. Datatabellen afspejler ændringen i systolisk blodtryk (SBP) vurderet ved op til 6 HD-sessioner, hvor ændringen for hver session blev beregnet som præ-SBP minus den laveste SBP (under sessionen), og ændringsværdierne fra Der blev derefter beregnet et gennemsnit af flere sessioner for en deltager.
Gennemsnitligt fald i systolisk blodtryk vil blive målt op til maksimalt seks indlagte HD-sessioner, som forekommer over en to-ugers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i prædialyse højfølsomt Troponin I
Tidsramme: Ændringen i højsensitiv troponin I-koncentrationer før dialyse vil blive målt mellem den første og anden indlagte hæmodialysesession, som finder sted over en periode på tre dage
Biomarkører for hjerteskade
Ændringen i højsensitiv troponin I-koncentrationer før dialyse vil blive målt mellem den første og anden indlagte hæmodialysesession, som finder sted over en periode på tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Finnian Mc Causland, MB, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (SKØN)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014P000629

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intradialytisk hypotension

Kliniske forsøg med Lavere dialysat natrium (138 mmol/L; ved hjælp af Renasol hæmodialyse koncentrat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner