Studie dialyzátu sodíku u chronicky hospitalizovaných hemodialyzovaných pacientů
Randomizovaná studie dialyzátu sodíku u chronicky hospitalizovaných hemodialyzovaných pacientů
Příhody intradialytické hypotenze (IDH) lze definovat jako náhlý pokles krevního tlaku, který způsobuje příznaky a/nebo vyžaduje zásah. Jsou běžné a postihují až jednu třetinu udržovacích HD relací. Mezi škodlivé souvislosti patří: rozvoj omráčení myokardu, mozková hypoperfuze, trombóza cévního přístupu a vyšší mortalita.
Rychlé odstranění rozpuštěné látky pomocí HD vytváří dočasné osmotické gradienty mezi intravaskulárním a intracelulárním kompartmentem, což podporuje pohyb transcelulární tekutiny a výslednou hypotenzi. Manipulace s osmotickými gradienty, např. použití vyššího dialyzátu sodného (DNa) může zmírnit nadměrný pokles SBP během HD.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinky vyššího (142 mmol/l) oproti nižšímu (138 mmol/l) použití dialyzátu sodného (DNa) u dospělých pacientů s chronickou hemodialýzou přijatých do nemocnice na intradialytický krevní tlak a biomarkery srdeční ischemie.
Vyšetřovatelé náhodně přiřadí subjekty k vyšší versus nižší DNa během jejich pobytu v nemocnici, až do maximálně šesti HD sezení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická HD (>90 dní)
- Věk ≥18 let
- Informovaný souhlas
- První přijetí v průběhu studia.
Kritéria vyloučení:
- Použití lisů
- Sodík v séru před dialýzou <=128 mmol/l nebo > 145 mmol/l
- SBP před dialýzou >180 mmHg
- Intenzivní péče pobyt dříve v přijetí
- Předpokládaná délka pobytu <24 hodin (např. postup pro přístup k HD)
- Akutní koronární syndrom do sedmi dnů
- Akutní mrtvice
- Institucionalizovaní jednotlivci
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nižší dialyzát sodný
Koncentrace sodíku v dialyzátu 138 mmol/l
|
V aktivním komparátoru bude použit nižší dialyzát sodíku (138 mmol/l)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšší dialyzát sodný
Koncentrace sodíku v dialyzátu 142 mmol/l
|
V experimentální větvi bude použit vyšší dialyzát sodný (142 mmol/l)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intradialytického poklesu systolického krevního tlaku
Časové okno: Průměrný pokles systolického krevního tlaku bude měřen až do maximálně šesti hospitalizovaných HD sezení, ke kterým dojde v průběhu dvou týdnů
|
STK před dialýzou minus nejnižší intradialytický STK.
Tabulka údajů odráží změnu systolického krevního tlaku (SBP) hodnocenou až při 6 HD sezeních, kde změna pro každé sezení byla vypočtena jako hodnota před STK minus nejnižší STK (během sezení) a hodnoty změny z několik relací bylo poté zprůměrováno pro účastníka.
|
Průměrný pokles systolického krevního tlaku bude měřen až do maximálně šesti hospitalizovaných HD sezení, ke kterým dojde v průběhu dvou týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna předdialýzy vysoce citlivý troponin I
Časové okno: Změna koncentrací vysoce citlivého troponinu I před dialýzou bude měřena mezi první a druhou hospitalizovanou hemodialýzou, k níž dojde po dobu tří dnů
|
Biomarkery srdečního poranění
|
Změna koncentrací vysoce citlivého troponinu I před dialýzou bude měřena mezi první a druhou hospitalizovanou hemodialýzou, k níž dojde po dobu tří dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Finnian Mc Causland, MB, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P000629
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intradialytická hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan