慢性住院血液透析患者透析液钠的试验
2022年10月2日 更新者：Finnian McCausland、Brigham and Women's Hospital
慢性住院血液透析患者透析液钠的随机试验
透析中低血压 (IDH) 事件可定义为引起症状和/或需要干预的血压突然下降。 它们很常见，影响多达三分之一的维护 HD 会话。 有害关联包括：心肌顿抑的发展、脑灌注不足、血管通路血栓形成和更高的死亡率。
通过 HD 快速去除溶质会在血管内和细胞内隔室之间产生暂时的渗透梯度，促进跨细胞液体运动和由此产生的低血压。 渗透梯度的操纵，例如使用更高的透析钠 (DNa)，可能会改善 HD 期间过度的 SBP 下降。
本研究旨在评估入院的成年慢性血液透析患者使用较高 (142 mmol/L) 与较低 (138 mmol/L) 透析钠 (DNa) 对透析内血压和心肌缺血生物标志物的影响。
研究人员将在住院期间随机分配受试者接受较高和较低的 DNa，最多 6 次 HD 疗程。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性 HD（>90 天）
- 年龄≥18岁
- 知情同意
- 学习期间首次入学。
排除标准：
- 加压器的使用
- 透析前血清钠<=128mmol/L或>145mmol/L
- 透析前 SBP >180 mmHg
- 重症监护入住时间更早
- 预计停留时间 <24 小时（例如 入场高清接入程序）
- 7天内急性冠脉综合征
- 急性中风
- 制度化的个人
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：降低透析液钠
透析液钠浓度为 138 mmol/L
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活性比较组将使用较低的透析液钠 (138 mmol/L)
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实验性的：高透析液钠
透析液钠浓度为 142 mmol/L
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实验组将使用更高的透析液钠 (142 mmol/L)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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透析期间收缩压下降的变化
大体时间：收缩压的平均下降将在两周的时间段内进行最多六次住院 HD 测量
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透析前 SBP 减去最低的透析内 SBP。
数据表反映了在多达 6 个 HD 会话中评估的收缩压 (SBP) 的变化，其中每个会话的变化计算为预 SBP 减去最低 SBP（会话期间），以及来自然后对参与者的多个会话进行平均。
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收缩压的平均下降将在两周的时间段内进行最多六次住院 HD 测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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透析前高敏肌钙蛋白 I 的变化
大体时间：透析前高敏肌钙蛋白 I 浓度的变化将在第一次和第二次住院血液透析期间测量，发生时间为三天
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心脏损伤生物标志物
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透析前高敏肌钙蛋白 I 浓度的变化将在第一次和第二次住院血液透析期间测量，发生时间为三天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Finnian Mc Causland, MB, MMSc、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年5月3日
研究注册日期
首次提交
2014年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月21日
首次发布 (估计)
2014年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月2日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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