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Studie mit Dialysat-Natrium bei chronisch stationären Hämodialysepatienten

2. Oktober 2022 aktualisiert von: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital

Randomisierte Studie mit Dialysat-Natrium bei chronisch stationären Hämodialysepatienten

Intradialytische hypotensive (IDH) Ereignisse können als plötzlicher Blutdruckabfall definiert werden, der Symptome verursacht und/oder eine Intervention erfordert. Sie sind häufig und betreffen bis zu einem Drittel der HD-Erhaltungssitzungen. Zu den schädlichen Assoziationen gehören: Entwicklung von myokardialer Betäubung, zerebraler Hypoperfusion, Gefäßzugangsthrombose und höherer Sterblichkeit.

Die schnelle Entfernung gelöster Stoffe durch HD erzeugt vorübergehende osmotische Gradienten zwischen den intravaskulären und intrazellulären Kompartimenten, was die transzelluläre Flüssigkeitsbewegung und die daraus resultierende Hypotonie fördert. Manipulation osmotischer Gradienten, z.B. die Verwendung von höherem Dialysat-Natrium (DNa) kann einen übermäßigen SBP-Abfall während der HD lindern.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer höheren (142 mmol/l) gegenüber einer niedrigeren (138 mmol/l) Verwendung von Dialysat-Natrium (DNa) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hämodialyse, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, auf den intradialytischen Blutdruck und die Biomarker der kardialen Ischämie zu bewerten.

Die Ermittler weisen den Probanden während ihres Krankenhausaufenthalts bis zu maximal sechs Huntington-Sitzungen nach dem Zufallsprinzip höhere und niedrigere DNa zu.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische HD (>90 Tage)
  • Alter ≥18 Jahre
  • Einverständniserklärung
  • Erstzulassung während des Studiums.

Ausschlusskriterien:

  • Einsatz von Pressern
  • Natrium im Serum vor der Dialyse <= 128 mmol/L oder > 145 mmol/L
  • SBD vor der Dialyse > 180 mmHg
  • Frühzeitiger Intensivaufenthalt bei Aufnahme
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer <24 Stunden (z.B. Zulassung zum HD-Zugangsverfahren)
  • Akutes Koronarsyndrom innerhalb von sieben Tagen
  • Akuter Schlaganfall
  • Institutionalisierte Personen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Unteres Dialysatnatrium
Dialysierte Natriumkonzentration von 138 mmol/L
Arzneimittel: Unteres Dialysat-Natrium (138 mmol/l; unter Verwendung von Renasol-Hämodialysekonzentrat)
Im aktiven Vergleichsarm wird ein niedrigeres Dialysat-Natrium verwendet (138 mmol/L).
EXPERIMENTAL: Höheres Dialysat Natrium
Dialysierte Natriumkonzentration von 142 mmol/L
Arzneimittel: Höheres Dialysat-Natrium (142 mmol/L; unter Verwendung von Renasol-Hämodialysekonzentrat)
Im experimentellen Arm wird ein höheres Dialysat-Natrium verwendet (142 mmol/L)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des intradialytischen Abfalls des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Der durchschnittliche Abfall des systolischen Blutdrucks wird bis zu maximal sechs stationären HD-Sitzungen gemessen, die über einen Zeitraum von zwei Wochen erfolgen
Prädialyse-SBP minus niedrigster intradialytischer SBP. Die Datentabelle spiegelt die Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) wider, die bei bis zu 6 HD-Sitzungen bewertet wurde, wobei die Änderung für jede Sitzung als Prä-SBP minus dem niedrigsten SBP (während der Sitzung) und den Änderungswerten von berechnet wurde mehrere Sitzungen wurden dann für einen Teilnehmer gemittelt.
Der durchschnittliche Abfall des systolischen Blutdrucks wird bis zu maximal sechs stationären HD-Sitzungen gemessen, die über einen Zeitraum von zwei Wochen erfolgen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Prädialyse Hochempfindliches Troponin I
Zeitfenster: Die Veränderung der hochempfindlichen Troponin-I-Konzentrationen vor der Dialyse wird zwischen der ersten und zweiten stationären Hämodialysesitzung über einen Zeitraum von drei Tagen gemessen
Biomarker für Herzverletzungen
Die Veränderung der hochempfindlichen Troponin-I-Konzentrationen vor der Dialyse wird zwischen der ersten und zweiten stationären Hämodialysesitzung über einen Zeitraum von drei Tagen gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Finnian Mc Causland, MB, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014P000629

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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