Ensayo de sodio de diálisis en pacientes en hemodiálisis hospitalizados crónicos
Ensayo aleatorizado de dializado de sodio en pacientes en hemodiálisis hospitalizados crónicos
Los eventos de hipotensión intradiálisis (IDH) se pueden definir como una disminución abrupta de la presión arterial que causa síntomas y/o requiere una intervención. Son comunes y afectan hasta un tercio de las sesiones de HD de mantenimiento. Las asociaciones perjudiciales incluyen: desarrollo de aturdimiento miocárdico, hipoperfusión cerebral, trombosis del acceso vascular y mayor mortalidad.
La eliminación rápida de solutos por HD genera gradientes osmóticos temporales entre los compartimentos intravascular e intracelular, lo que promueve el movimiento del líquido transcelular y la hipotensión resultante. Manipulación de gradientes osmóticos, p. el uso de sodio de diálisis (ADN) más alto puede mejorar el descenso excesivo de la PAS durante la HD.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de un uso mayor (142 mmol/L) versus menor (138 mmol/L) de sodio dializado (DNa) en pacientes adultos en hemodiálisis crónica ingresados en el hospital sobre la presión arterial intradiálisis y los biomarcadores de isquemia cardíaca.
Los investigadores asignarán aleatoriamente a los sujetos a ADNa más alto o más bajo durante su estancia en el hospital, hasta un máximo de seis sesiones de HD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- HD crónica (>90 días)
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado
- Primera admisión durante el período de estudios.
Criterio de exclusión:
- uso de presores
- Sodio sérico antes de la diálisis <= 128 mmol/L o > 145 mmol/L
- PAS prediálisis >180 mmHg
- Estancia en cuidados intensivos antes de la admisión
- Duración prevista de la estancia <24 horas (p. admisión para trámite de acceso a HD)
- Síndrome coronario agudo dentro de los siete días.
- Accidente cerebrovascular agudo
- Individuos institucionalizados
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Reducir el sodio del dializado
Concentración de sodio en el dializado de 138 mmol/L
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Se usará un dializado más bajo en sodio en el brazo de comparación activo (138 mmol/L)
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EXPERIMENTAL: Mayor dializado de sodio
Concentración de sodio en el dializado de 142 mmol/L
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Se usará un dializado más alto en sodio en el brazo experimental (142 mmol/L)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la disminución intradiálisis de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: La disminución promedio de la presión arterial sistólica se medirá hasta un máximo de seis sesiones de HD para pacientes hospitalizados, que se producirán durante un período de dos semanas.
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PAS prediálisis menos PAS intradiálisis más baja.
La tabla de datos refleja el cambio en la presión arterial sistólica (SBP) evaluada en hasta 6 sesiones de HD, donde el cambio para cada sesión se calculó como el pre-SBP menos el SBP más bajo (durante la sesión), y los valores de cambio de la Luego se promediaron múltiples sesiones para un participante.
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La disminución promedio de la presión arterial sistólica se medirá hasta un máximo de seis sesiones de HD para pacientes hospitalizados, que se producirán durante un período de dos semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la troponina I de alta sensibilidad previa a la diálisis
Periodo de tiempo: El cambio en las concentraciones de troponina I de alta sensibilidad antes de la diálisis se medirá entre la primera y la segunda sesión de hemodiálisis de pacientes hospitalizados, durante un período de tres días.
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Biomarcadores de daño cardíaco
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El cambio en las concentraciones de troponina I de alta sensibilidad antes de la diálisis se medirá entre la primera y la segunda sesión de hemodiálisis de pacientes hospitalizados, durante un período de tres días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Finnian Mc Causland, MB, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P000629
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