Försök med dialysatnatrium hos kroniska sjukhusinlagda hemodialyspatienter
Randomiserad prövning av dialysatnatrium hos kroniska sjukhusinlagda hemodialyspatienter
Intradialytiska hypotensiva (IDH) händelser kan definieras som en abrupt sänkning av blodtrycket som orsakar symtom och/eller kräver en intervention. De är vanliga och påverkar upp till en tredjedel av underhålls-HD-sessionerna. Skadliga associationer inkluderar: utveckling av myokardial bedövning, cerebral hypoperfusion, vaskulär tillgång till trombos och högre dödlighet.
Snabbt avlägsnande av lösta ämnen genom HD genererar tillfälliga osmotiska gradienter mellan de intravaskulära och intracellulära avdelningarna, vilket främjar transcellulär vätskerörelse och resulterande hypotoni. Manipulering av osmotiska gradienter, t.ex. Användning av högre natriumdialysat (DNa), kan lindra överskottsminskning av SBP under HD.
Denna studie syftar till att bedöma effekterna av högre (142 mmol/L) jämfört med lägre (138 mmol/L) dialysatnatrium (DNa) användning hos vuxna kroniska hemodialyspatienter inlagda på sjukhus på intradialytiskt blodtryck och biomarkörer för hjärtischemi.
Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela försökspersoner till högre respektive lägre DNA under sin sjukhusvistelse, upp till maximalt sex HD-sessioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk HD (>90 dagar)
- Ålder ≥18 år
- Informerat samtycke
- Första antagning under studietiden.
Exklusions kriterier:
- Användning av pressorer
- Pre-dialys serumnatrium <=128 mmol/L eller > 145 mmol/L
- SBP före dialys >180 mmHg
- Intensivvårdsvistelse tidigare vid inläggning
- Förväntad vistelsetid <24 timmar (t.ex. antagning för HD-åtkomstförfarande)
- Akut kranskärlssyndrom inom sju dagar
- Akut stroke
- Institutionaliserade individer
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lägre dialysat natrium
Dialysatnatriumkoncentration på 138 mmol/L
|
Ett lägre natriumdialysat kommer att användas i den aktiva jämförelsearmen (138 mmol/L)
|
|
EXPERIMENTELL: Högre dialysat natrium
Dialysatnatriumkoncentration på 142 mmol/L
|
Ett högre natriumdialysat kommer att användas i experimentarmen (142 mmol/L)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intradialytisk nedgång i systoliskt blodtryck
Tidsram: Genomsnittlig minskning av systoliskt blodtryck kommer att mätas upp till maximalt sex slutenvårdssessioner med HD, som inträffar under en tvåveckorsperiod
|
SBP före dialys minus lägsta intradialytiska SBP.
Datatabellen återspeglar förändringen i systoliskt blodtryck (SBP) bedömd vid upp till 6 HD-sessioner, där förändringen för varje session beräknades som pre-SBP minus lägsta SBP (under sessionen) och förändringsvärdena från flera sessioner beräknades sedan för en deltagare.
|
Genomsnittlig minskning av systoliskt blodtryck kommer att mätas upp till maximalt sex slutenvårdssessioner med HD, som inträffar under en tvåveckorsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i pre-dialys högkänslig Troponin I
Tidsram: Förändringen i högkänsliga troponin I-koncentrationer före dialys kommer att mätas mellan den första och andra hemodialyssessionen på slutenvård, som sker under en period av tre dagar
|
Hjärtskada biomarkörer
|
Förändringen i högkänsliga troponin I-koncentrationer före dialys kommer att mätas mellan den första och andra hemodialyssessionen på slutenvård, som sker under en period av tre dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Finnian Mc Causland, MB, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014P000629
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .