A nátrium-dializátum vizsgálata krónikus kórházi hemodializált betegeknél
A nátrium-dializátum randomizált vizsgálata krónikus kórházi hemodializált betegeknél
Az intradialitikus hipotenzív (IDH) események a vérnyomás hirtelen csökkenéseként határozhatók meg, amely tüneteket okoz és/vagy beavatkozást igényel. Gyakoriak, és a karbantartási HD munkamenetek akár egyharmadát is érintik. A káros összefüggések közé tartoznak a következők: a szívizom elkábításának kialakulása, az agyi hipoperfúzió, az érrendszeri hozzáférési trombózis és a nagyobb mortalitás.
A HD gyors oldott anyag eltávolítása átmeneti ozmotikus gradienseket hoz létre az intravaszkuláris és intracelluláris kompartmentek között, elősegítve a transzcelluláris folyadék mozgását és az ebből eredő hipotenziót. Ozmotikus gradiensek manipulálása, pl. magasabb dializátum-nátrium (DNa) használata javíthatja a túlzott SBP csökkenését HD alatt.
A tanulmány célja a magasabb (142 mmol/l) és az alacsonyabb (138 mmol/l) dializátum-nátrium (DNa) használatának a kórházba kerülő, krónikus hemodializált betegek intradialitikus vérnyomására és a szív ischaemia biomarkereire gyakorolt hatásának felmérése.
A vizsgálók véletlenszerűen besorolják az alanyokat magasabb vagy alacsonyabb DNS-hez a kórházi tartózkodásuk alatt, legfeljebb hat HD munkamenetig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus HD (>90 nap)
- Életkor ≥18 év
- Tájékozott beleegyezés
- Első felvétel a tanulmányi időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Pressorok használata
- Dialízis előtti szérum nátrium <=128 mmol/l vagy > 145 mmol/l
- Dialízis előtti SBP >180 Hgmm
- Intenzív terápiás kezelés korábban a felvételnél
- Várható tartózkodási idő <24 óra (pl. HD hozzáférési eljáráshoz való belépés)
- Akut koszorúér-szindróma hét napon belül
- Akut stroke
- Intézményesített egyének
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsonyabb nátrium-dializátum
A dializátum nátriumkoncentrációja 138 mmol/L
|
Alacsonyabb nátrium-dializátum kerül felhasználásra az aktív összehasonlító karban (138 mmol/L).
|
|
KÍSÉRLETI: Magasabb dializátum-nátrium
A dializátum nátriumkoncentrációja 142 mmol/L
|
A kísérleti karban magasabb dializátum-nátriumot használnak (142 mmol/L)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szisztolés vérnyomás intradialitikus csökkenésében
Időkeret: A szisztolés vérnyomás átlagos csökkenését legfeljebb hat fekvőbeteg HD-szakaszig mérik, kéthetes időszak alatt
|
A dialízis előtti SBP mínusz a legalacsonyabb intradialitikus SBP.
Az adattáblázat tükrözi a szisztolés vérnyomás (SBP) legfeljebb 6 HD ülésen mért változását, ahol az egyes ülések változását úgy számítottuk ki, hogy a pre-SBP mínusz a legalacsonyabb SBP (a munkamenet alatt), és a változási értékek a Ezután egy résztvevőre több munkamenetet átlagoltak.
|
A szisztolés vérnyomás átlagos csökkenését legfeljebb hat fekvőbeteg HD-szakaszig mérik, kéthetes időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a dialízis előtti nagy érzékenységű troponin I-ben
Időkeret: A magas érzékenységű troponin I koncentrációjának dialízis előtti változását az első és a második fekvőbeteg hemodialízis között mérik, három napon keresztül.
|
Szívsérülések biomarkerei
|
A magas érzékenységű troponin I koncentrációjának dialízis előtti változását az első és a második fekvőbeteg hemodialízis között mérik, három napon keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Finnian Mc Causland, MB, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014P000629
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .