Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med dialysatnatrium hos kroniske sykehusinnlagte hemodialysepasienter

2. oktober 2022 oppdatert av: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital

Randomisert utprøving av dialysatnatrium hos kroniske sykehusinnlagte hemodialysepasienter

Intradialytiske hypotensive (IDH) hendelser kan defineres som en brå nedgang i blodtrykket som forårsaker symptomer og/eller krever intervensjon. De er vanlige, og påvirker opptil en tredjedel av vedlikeholds-HD-øktene. Skadelige assosiasjoner inkluderer: utvikling av myokardial bedøvelse, cerebral hypoperfusjon, vaskulær tilgangstrombose og større dødelighet.

Rask fjerning av oppløste stoffer ved HD genererer midlertidige osmotiske gradienter mellom de intravaskulære og intracellulære avdelingene, noe som fremmer transcellulær væskebevegelse og resulterende hypotensjon. Manipulering av osmotiske gradienter, f.eks. bruk av høyere natriumdialysat (DNa), kan lindre overskytende SBP-reduksjon under HD.

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av høyere (142 mmol/L) versus lavere (138 mmol/L) dialysatnatrium (DNa) bruk hos voksne kroniske hemodialysepasienter innlagt på sykehus på intradialytisk blodtrykk og biomarkører for hjerteiskemi.

Etterforskerne vil tilfeldig tildele forsøkspersoner høyere versus lavere DNA under sykehusoppholdet, opptil maksimalt seks HD-sesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk HD (>90 dager)
  • Alder ≥18 år
  • Informert samtykke
  • Første opptak i studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av pressorer
  • Pre-dialyse serumnatrium <=128 mmol/L eller > 145 mmol/L
  • SBP før dialyse >180 mmHg
  • Intensivopphold tidligere i innleggelsen
  • Forventet oppholdstid <24 timer (f.eks. opptak til HD-tilgangsprosedyre)
  • Akutt koronarsyndrom innen syv dager
  • Akutt hjerneslag
  • Institusjonaliserte individer
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lavere dialysat natrium
Dialysatnatriumkonsentrasjon på 138 mmol/L
Legemiddel: Lavere dialysatnatrium (138 mmol/L; ved bruk av Renasol hemodialysekonsentrat)
Et lavere natriumdialysat vil bli brukt i den aktive komparatorarmen (138 mmol/L)
EKSPERIMENTELL: Høyere dialysat natrium
Dialysatnatriumkonsentrasjon på 142 mmol/L
Legemiddel: Høyere dialysat natrium (142 mmol/L; ved bruk av Renasol hemodialysekonsentrat)
Et høyere natriumdialysat vil bli brukt i den eksperimentelle armen (142 mmol/L)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intradialytisk reduksjon i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Gjennomsnittlig nedgang i systolisk blodtrykk vil bli målt opp til maksimalt seks stasjonære HD-sesjoner, som skjer over en to-ukers tidsperiode
SBP før dialyse minus laveste intradialytiske SBP. Datatabellen gjenspeiler endringen i systolisk blodtrykk (SBP) vurdert ved opptil 6 HD-økter, der endringen for hver økt ble beregnet som pre-SBP minus den laveste SBP (i løpet av økten), og endringsverdiene fra gjennomsnittet av flere økter ble deretter beregnet for en deltaker.
Gjennomsnittlig nedgang i systolisk blodtrykk vil bli målt opp til maksimalt seks stasjonære HD-sesjoner, som skjer over en to-ukers tidsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pre-dialyse høysensitiv troponin I
Tidsramme: Endringen i troponin I-konsentrasjoner med høy sensitivitet før dialyse vil bli målt mellom første og andre hemodialysesesjon, som skjer over en periode på tre dager
Biomarkører for hjerteskade
Endringen i troponin I-konsentrasjoner med høy sensitivitet før dialyse vil bli målt mellom første og andre hemodialysesesjon, som skjer over en periode på tre dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Finnian Mc Causland, MB, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

22. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014P000629

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere