Proef met dialysaatnatrium bij chronisch gehospitaliseerde hemodialysepatiënten
Gerandomiseerde studie van natriumdialysaat bij chronische gehospitaliseerde hemodialysepatiënten
Intradialytische hypotensieve (IDH) gebeurtenissen kunnen worden gedefinieerd als een abrupte daling van de bloeddruk die symptomen veroorzaakt en/of een interventie vereist. Ze komen vaak voor en beïnvloeden tot een derde van de HD-onderhoudssessies. Schadelijke associaties zijn onder meer: ontwikkeling van myocardbedwelming, cerebrale hypoperfusie, vasculaire toegangstrombose en hogere mortaliteit.
Snelle verwijdering van opgeloste stoffen door HD genereert tijdelijke osmotische gradiënten tussen de intravasculaire en intracellulaire compartimenten, wat de transcellulaire vloeistofbeweging en resulterende hypotensie bevordert. Manipulatie van osmotische gradiënten, b.v. het gebruik van hoger natriumdialysaat (DNA) kan een overmatige SBP-afname tijdens de ZvH verminderen.
Deze studie heeft tot doel de effecten te beoordelen van hoger (142 mmol/L) versus lager (138 mmol/L) natriumdialysaat (DNA) gebruik bij volwassen chronische hemodialysepatiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op intradialytische bloeddruk en biomarkers van cardiale ischemie.
De onderzoekers zullen proefpersonen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis willekeurig toewijzen aan hoger versus lager DNA, tot een maximum van zes ZvH-sessies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische ZvH (>90 dagen)
- Leeftijd ≥18j
- Geïnformeerde toestemming
- Eerste opname tijdens studieperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van pressoren
- Pre-dialyse serumnatrium <=128 mmol/L of > 145 mmol/L
- Pre-dialyse SBP >180 mmHg
- Intensive care verblijf eerder bij opname
- Verwachte verblijfsduur <24 uur (bijv. toelating voor HD-toegangsprocedure)
- Acuut coronair syndroom binnen zeven dagen
- Acute beroerte
- Geïnstitutionaliseerde individuen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lager natriumdialysaat
Dialysaatnatriumconcentratie van 138 mmol/L
|
Er zal een lager natriumdialysaat worden gebruikt in de actieve vergelijkingsarm (138 mmol/L)
|
|
EXPERIMENTEEL: Hoger natriumdialysaat
Dialysaatnatriumconcentratie van 142 mmol/L
|
In de experimentele arm zal een hoger natriumdialysaat worden gebruikt (142 mmol/L)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intradialytische daling van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: De gemiddelde daling van de systolische bloeddruk zal worden gemeten tot een maximum van zes ZvH-sessies in een ziekenhuis, gedurende een periode van twee weken
|
SBP vóór dialyse minus de laagste intradialytische SBP.
De gegevenstabel geeft de verandering in systolische bloeddruk (SBP) weer die is beoordeeld tijdens maximaal 6 HD-sessies, waarbij de verandering voor elke sessie werd berekend als de pre-SBP minus de laagste SBP (tijdens de sessie), en de wijzigingswaarden van de meerdere sessies werden vervolgens gemiddeld voor een deelnemer.
|
De gemiddelde daling van de systolische bloeddruk zal worden gemeten tot een maximum van zes ZvH-sessies in een ziekenhuis, gedurende een periode van twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pre-dialyse Hooggevoelig troponine I
Tijdsspanne: De verandering in pre-dialyse hooggevoelige troponine I-concentraties zal worden gemeten tussen de eerste en tweede intramurale hemodialysesessies, gedurende een periode van drie dagen
|
Biomarkers voor hartletsel
|
De verandering in pre-dialyse hooggevoelige troponine I-concentraties zal worden gemeten tussen de eerste en tweede intramurale hemodialysesessies, gedurende een periode van drie dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Finnian Mc Causland, MB, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P000629
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .