にきび跡の治療のためのUltherapy®

包含基準:

• 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
• 被験者は健康です。
• 頬および/またはこめかみに中等度から重度の萎縮性座瘡瘢痕の存在。
• 傷跡は転がっていなければならず、主に有蓋車タイプの傷跡であり、アイスピックの傷跡はほとんどまたはまったく存在しません.
• 傷跡は、皮膚に張力を加えて伸張できる必要があります。
• 被験者は、ベースラインPSQに対する不満のレベルによって示されるように、ニキビ跡の修正を望まなければなりません。
• すべてのフィッツパトリックの肌タイプの被験者が対象です。
• 被験者は、これらの治療が研究者によって結果に影響を与える可能性があると判断された場合、研究期間全体にわたって治療される領域での追加の美容治療を差し控えることをいとわない必要があります。
• -フォローアップ訪問のために戻ることを含む、プロトコル要件を遵守する意欲と能力
• -現在のスキンケアレジメンを維持し、研究期間中、にきびまたはにきび傷跡のための新しい製品または薬の追加を控える意欲。
• 出産の可能性のある被験者は、尿妊娠検査結果が陰性である必要があり、スクリーニング訪問時に授乳中でなく、研究中に許容される避妊方法を喜んで使用できなければなりません。
• 治験責任医師が容認できない身体的または心理的状態がないこと。
• 研究に必要な写真撮影と写真撮影手順の順守について書面による同意を提供する意欲と能力。
• 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントとHIPAA承認を提供する意欲と能力。

除外基準:

• -創傷治癒に影響を与える可能性のあるアクティブな全身性または局所的な皮膚疾患の存在。
• 重度の太陽弾性線維症。
• -顔への重大な外傷の最近の病歴（6か月未満）。
• 治療する領域のニキビ跡以外の重大な瘢痕。
• 治療する領域の開いた傷または病変。
• -治療する領域の重度または嚢胞性の活動的で臨床的に重要なにきび。
• -炎症性皮膚疾患、感染症、癌性/前癌性病変の最近または現在の病歴がある 提案された治療領域の未治癒の傷。
• -全身性肉芽腫性疾患、活動性または非活動性または結合組織疾患の病歴がある。
• 肥厚性座瘡瘢痕、ケロイド瘢痕の証拠、主にアイスピック瘢痕（左または右または治療領域の全瘢痕領域の半分以上と定義）または副鼻腔瘢痕がある.
• 治療する領域に金属ステントまたはインプラントが存在する。
• -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
• -研究参加前の4週間以内または研究中の治療領域へのマイクロダーマブレーションまたはグリコール酸剥離。
• -イブプロフェン、アセトアミノフェン、またはリドカイン/テトラカインに対するアレルギー反応の病歴。
• -慢性的な薬物またはアルコール乱用の病歴。
• 自己免疫疾患の病歴。
• -治験責任医師の意見では、研究装置の安全性または有効性の評価を妨げる同時治療。
• -研究中に手術または一晩の入院の必要性が予想される被験者。
• 治験責任医師の意見では、協力が不十分である、治療を遵守していない、または信頼性が低いという病歴がある被験者。
• -同時登録、または過去30日以内に参加した、調査中のデバイスまたは薬物の使用を含む研究。
• 現在の喫煙者または過去 2 年間の喫煙歴。

• 治療部位における以下の美容治療歴：

  1. 過去 1 年以内のスキン タイトニング手順;
  2. 過去の任意のタイプの注射可能な充填剤: i.ヒアルロン酸フィラー（Restylane など）の場合は 12 か月。 ii. Ca ハイドロキシアパタイト フィラー (Radiesse など) の場合は 12 か月。 iii. ポリ-L-乳酸フィラー (例: Sculptra) の場合は 24 か月。 iv。 培養線維芽細胞（例： LaViv) 過去 2 年以内; v. 恒久的なフィラー (例: シリコーン、ArteFill) の場合
  3. 過去 3 か月以内の神経毒;
  4. 過去2年以内のアブレーション再生レーザー治療;
  5. 過去6か月以内の非切除的、若返りレーザーまたは光治療;
  6. 過去2年以内の外科的皮膚剥離または深い顔面剥離;
  7. 輪郭ねじの履歴。

• 以下の処方薬の使用歴

  1. 過去6か月以内のアキュテインまたはその他の全身性レチノイド;
  2. 過去2週間以内の局所レチノイド;
  3. 抗血小板薬/抗凝固薬 (クマジン、ヘパリン、プラビックス、慢性的な NSAID の使用);
  4. 82mg/日を超えるアスピリン
  5. 研究者の意見では、被験者がプロトコル要件を理解すること、またはインフォームドコンセントを理解して署名することを損なうか、QOLおよび主観的改善評価を正確に完了する能力に影響を与える精神薬。
• -治験責任医師の意見では、患者がプロトコルごとに研究を完了することができない状態。