Ultherapy® zur Behandlung von Aknenarben

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, Alter 18 bis 70 Jahre.
• Thema bei guter Gesundheit.
• Vorhandensein von mittelschweren bis schweren atrophischen Aknenarben auf den Wangen und/oder Schläfen.
• Die Narben müssen überwiegend Roll- und Boxcar-Narben sein, wobei wenige bis keine Eispickelnarben vorhanden sind.
• Narben sollten bei auf die Haut ausgeübter Spannung dehnbar sein.
• Der Proband muss eine Korrektur seiner/ihrer Aknenarben wünschen, wie durch ein beliebiges Maß an Unzufriedenheit mit dem Ausgangs-PSQ gezeigt wird.
• Probanden aller Fitzpatrick-Hauttypen sind teilnahmeberechtigt.
• Der Proband muss bereit sein, zusätzliche ästhetische Therapien in den zu behandelnden Bereichen für die gesamte Studiendauer zurückzuhalten, wenn diese Behandlungen vom Prüfarzt als potenzielle Auswirkungen auf die Ergebnisse beurteilt werden.
• Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Folgebesuchen
• Bereitschaft, das aktuelle Hautpflegeprogramm beizubehalten und für die Dauer der Studie keine neuen Produkte oder Medikamente gegen Akne oder Aknenarben hinzuzufügen.
• Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen beim Screening-Besuch nicht stillen und bereit und in der Lage sein, während der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Fehlen von körperlichen oder psychischen Zuständen, die für den Ermittler nicht akzeptabel sind.
• Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung für studienerforderliche Fotografie und Einhaltung von Fotografieverfahren zu erteilen.
• Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
• Schwere solare Elastose.
• Kürzlich aufgetretenes signifikantes Trauma im Gesicht (<6 Monate).
• Erhebliche Narbenbildung, außer Aknenarben in den zu behandelnden Bereichen.
• Offene Wunden oder Läsionen in den zu behandelnden Bereichen.
• Schwere oder zystische aktive und klinisch signifikante Akne in den zu behandelnden Bereichen.
• Eine kürzliche oder aktuelle Vorgeschichte von entzündlichen Hauterkrankungen, Infektionen, krebsartigen / präkanzerösen Läsionen, nicht verheilten Wunden in den vorgeschlagenen Behandlungsbereichen haben.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von systemischen granulomatösen Erkrankungen aktiv oder inaktiv oder Bindegewebserkrankungen.
• Haben Sie hypertrophe Aknenarben, Anzeichen von Keloidnarben, überwiegend Eispickelnarben (definiert als mehr als die Hälfte aller Narbenbereiche im linken oder rechten oder im Behandlungsbereich) oder Narben des Nebenhöhlentrakts.
• Vorhandensein eines Metallstents oder -implantats in den zu behandelnden Bereichen.
• Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Mikrodermabrasion oder Peelings mit Glykolsäure auf dem/den Behandlungsbereich(en) innerhalb von vier Wochen vor Studienteilnahme oder während der Studie.
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Ibuprofen, Paracetamol oder Lidocain/Tetracain.
• Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
• Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studiengeräts beeinträchtigen würde.
• Probanden, die während der Studie mit der Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht rechnen.
• Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers in der Vergangenheit schlechte Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit hatten.
• Gleichzeitige Registrierung oder Teilnahme an einer Studie in den letzten 30 Tagen, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.
• Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte in den letzten zwei Jahren.

• Geschichte folgender kosmetischer Behandlungen in den zu behandelnden Bereichen:

  1. Hautstraffungsverfahren innerhalb des letzten Jahres;
  2. Injizierbarer Füllstoff jeglicher Art in der Vergangenheit: i. 12 Monate für Hyaluronsäure-Filler (z. B. Restylane); ii. 12 Monate für Ca-Hydroxyapatit-Füllstoffe (z. B. Radiesse); iii. 24 Monate für Poly-L-Milchsäure-Füllstoffe (z. B. Sculptra); iv. Kultivierte Fibroblasten (z. LaViv) innerhalb der letzten zwei Jahre; v. Ever für permanente Filler (z. B. Silicone, ArteFill)
  3. Neurotoxine innerhalb der letzten drei Monate;
  4. Ablative Resurfacing-Laserbehandlung innerhalb der letzten zwei Jahre;
  5. Nichtablative, verjüngende Laser- oder Lichtbehandlung innerhalb der letzten sechs Monate;
  6. Chirurgische Dermabrasion oder tiefe Gesichtspeelings innerhalb der letzten zwei Jahre;
  7. Jede Geschichte von Konturfäden.

• Geschichte der Verwendung der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente

  1. Accutane oder andere systemische Retinoide innerhalb der letzten sechs Monate;
  2. Topische Retinoide innerhalb der letzten zwei Wochen;
  3. Thrombozytenaggregationshemmer / Antikoagulantien (Coumadin, Heparin, Plavix, chronische Anwendung von NSAID);
  4. Aspirin über 82 mg/Tag
  5. Psychopharmaka, die nach Ansicht der Ermittler den Patienten daran hindern würden, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen oder die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, oder ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, QOL und Bewertungen der subjektiven Verbesserung genau durchzuführen.
• Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient die Studie nicht gemäß Protokoll abschließen kann.