Ultherapy® 治疗痤疮疤痕

纳入标准：

• 男女不限，年龄18-70岁。
• 对象身体健康。
• 脸颊和/或太阳穴上存在中度至重度萎缩性痤疮疤痕。
• 疤痕必须是滚动的，主要是棚车型疤痕，很少或没有冰锥形疤痕。
• 对皮肤施加张力时，疤痕应该是可扩张的。
• 受试者必须希望通过对基线 PSQ 的任何程度的不满来纠正他/她的痤疮疤痕。
• 所有 Fitzpatrick 皮肤类型的受试者都符合条件。
• 如果研究者判断这些治疗可能会影响结果，受试者必须愿意在整个研究期间停止在要治疗的区域进行额外的美容治疗。
• 愿意并有能力遵守协议要求，包括返回进行后续访问
• 愿意维持目前的皮肤护理方案，并在研究期间不添加任何新产品或药物治疗痤疮或痤疮疤痕。
• 有生育能力的受试者的尿妊娠试验结果必须为阴性，并且在筛选访视时不得处于哺乳期，并且愿意并能够在研究期间使用可接受的避孕方法。
• 没有调查员无法接受的身体或心理状况。
• 愿意并有能力为研究所需的摄影提供书面同意并遵守摄影程序。
• 在执行任何研究相关程序之前提供书面知情同意和 HIPAA 授权的意愿和能力。

排除标准：

• 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病。
• 严重的日光性弹性组织增生。
• 最近面部严重外伤史（<6 个月）。
• 除了待治疗区域的痤疮疤痕外，还有明显的疤痕。
• 待治疗区域的开放性伤口或病变。
• 待治疗区域的严重或囊性活动性痤疮和具有临床意义的痤疮。
• 近期或目前有炎症性皮肤病、感染、癌/癌前病变、拟治疗区域未愈合伤口的病史。
• 有活动性或非活动性全身肉芽肿病史或结缔组织病史。
• 有增生性痤疮疤痕，任何瘢痕疙瘩形成的证据，主要是冰锥状疤痕（定义为左侧或右侧或治疗区域所有疤痕面积的一半以上）或窦道疤痕。
• 待治疗区域存在金属支架或植入物。
• 无法理解协议或给予知情同意。
• 在参与研究前 4 周内或研究期间，对治疗区域进行微晶换肤术或乙醇酸换肤。
• 对布洛芬、对乙酰氨基酚或利多卡因/丁卡因有过敏反应史。
• 长期吸毒或酗酒史。
• 自身免疫病史。
• 研究者认为会干扰研究设备安全性或有效性评估的同时治疗。
• 预计在研究期间需要手术或住院过夜的受试者。
• 研究者认为有合作不佳、不依从医疗或不可靠史的受试者。
• 同时注册或在过去 30 天内参与任何涉及使用研究设备或药物的研究。
• 当前吸烟者或最近两年有吸烟史。

• 待治疗区域的以下美容治疗史：

  1. 过去一年内做过紧肤手术；
  2. 过去任何类型的可注射填充剂： i.透明质酸填充剂（例如 Restylane）为 12 个月；二.羟基磷灰石钙填充剂（例如 Radiesse）为 12 个月；三. 聚左旋乳酸填充剂（例如 Sculptra）为 24 个月；四. 培养的成纤维细胞（例如 LaViv）在过去两年内； v. 永远用于永久性填充剂（例如，硅胶、ArteFill）
  3. 过去三个月内的神经毒素；
  4. 在过去两年内进行过烧蚀性表面重修激光治疗；
  5. 在过去六个月内进行过非烧蚀性、再生性激光或光照治疗；
  6. 过去两年内进行过皮肤磨削术或深层面部换肤术；
  7. 轮廓螺纹的任何历史记录。

• 使用以下处方药的历史

  1. 在过去六个月内使用维甲酸或其他全身性维甲酸；
  2. 过去两周内局部使用维甲酸；
  3. 抗血小板剂/抗凝血剂（香豆素、肝素、波立维、慢性 NSAID 使用）；
  4. 阿司匹林大于 82 毫克/天
  5. 研究者认为会影响受试者理解方案要求或理解并签署知情同意书或影响其准确完成 QOL 和主观改善评估的能力的精神科药物。
• 研究者认为使患者无法按照方案完成研究的任何情况。