Ultherapy® для лечения шрамов от угревой сыпи

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, возраст от 18 до 70 лет.
• Субъект в добром здравии.
• Наличие умеренных или тяжелых атрофических рубцов от акне на щеках и/или висках.
• Рубцы должны быть преимущественно катящимися и рубцами типа товарного вагона, с небольшим количеством рубцов от ледоруба или без них.
• Рубцы должны быть растяжимыми при натяжении кожи.
• Субъект должен желать исправить свои шрамы от угревой сыпи, о чем свидетельствует любой уровень неудовлетворенности исходным PSQ.
• К участию допускаются лица со всеми типами кожи по Фитцпатрику.
• Субъект должен быть готов отказаться от дополнительной эстетической терапии в областях, подлежащих лечению, в течение всего периода исследования, если исследователь сочтет, что эти процедуры потенциально могут повлиять на результаты.
• Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторные визиты
• Готовность поддерживать текущий режим ухода за кожей и воздерживаться от добавления каких-либо новых продуктов или лекарств от прыщей или шрамов от угревой сыпи на время исследования.
• Субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и не должны кормить грудью во время скринингового визита, а также быть готовыми и способными использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью во время исследования.
• Отсутствие неприемлемых для следователя физических или психологических условий.
• Готовность и способность предоставить письменное согласие на фотографирование, необходимое для исследования, и соблюдение процедур фотографирования.
• Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Наличие активного системного или местного кожного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
• Тяжелый солнечный эластоз.
• Недавняя история значительной травмы лица (<6 месяцев).
• Значительные рубцы, кроме шрамов от угревой сыпи, в области (областях), подлежащей лечению.
• Открытые раны или повреждения в области (областях), подлежащей лечению.
• Тяжелые или кистозно-активные и клинически значимые угри на участках, подлежащих лечению.
• Наличие в анамнезе недавнего или текущего воспалительного заболевания кожи, инфекций, раковых/предраковых поражений, незаживающих ран в предполагаемых зонах лечения.
• Наличие в анамнезе системных гранулематозных заболеваний в активной или неактивной форме или заболеваний соединительной ткани.
• Имеются гипертрофические рубцы от угревой сыпи, любые признаки келоидных рубцов, преимущественно рубцов от ледоруба (определяемых как более половины всей площади рубца либо слева, либо справа, либо в области лечения) или рубцы свищевых ходов.
• Наличие металлического стента или имплантата в области (областях), подлежащей лечению.
• Неспособность понять протокол или дать информированное согласие.
• Микродермабразия или пилинг гликолевой кислотой в зоне(ах) обработки в течение четырех недель до участия в исследовании или во время исследования.
• Аллергическая реакция на ибупрофен, ацетаминофен или лидокаин/тетракаин в анамнезе.
• История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• История аутоиммунного заболевания.
• Сопутствующая терапия, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого устройства.
• Субъекты, которые ожидают необходимости хирургического вмешательства или госпитализации на ночь во время исследования.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют историю плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности.
• Параллельная регистрация или участие в течение последних 30 дней в любом исследовании, связанном с использованием исследуемых устройств или лекарств.
• Текущий курильщик или история курения в течение последних двух лет.

• История следующих косметических процедур в областях, подлежащих лечению:

  1. процедура подтяжки кожи в течение последнего года;
  2. Инъекционный наполнитель любого типа в прошлом: i. 12 месяцев для филлеров на основе гиалуроновой кислоты (например, Restylane); II. 12 месяцев для филлеров с гидроксиапатитом кальция (например, Radiesse); III. 24 месяца для наполнителей поли-L-молочной кислоты (например, Sculptra); IV. Культивируемый фибробласт (например, ЛаВив) в течение последних двух лет; v. Ever для перманентных наполнителей (например, силикон, ArteFill)
  3. нейротоксины в течение последних трех месяцев;
  4. Абляционная лазерная шлифовка в течение последних двух лет;
  5. Неабляционное, омолаживающее лазерное или световое лечение в течение последних шести месяцев;
  6. Хирургическая дермабразия или глубокий пилинг лица в течение последних двух лет;
  7. Любая история контурных резьб.

• История использования следующих рецептурных препаратов

  1. Аккутан или другие системные ретиноиды в течение последних шести месяцев;
  2. Местные ретиноиды в течение последних двух недель;
  3. Антиагреганты/антикоагулянты (кумадин, гепарин, плавикс, хронический прием НПВП);
  4. Аспирин более 82 мг/день
  5. Психиатрические препараты, которые, по мнению исследователей, могут помешать субъекту понять требования протокола или понять и подписать информированное согласие или повлиять на его способность точно выполнить оценку качества жизни и субъективных улучшений.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента неспособным завершить исследование в соответствии с протоколом.