Ultherapy® para el tratamiento de cicatrices de acné

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 18 a 70 años.
• Sujeto en buen estado de salud.
• Presencia de cicatrices de acné atróficas moderadas a severas en mejillas y/o sienes.
• Las cicatrices deben ser predominantemente cicatrices rodantes y tipo furgón, con pocas o ninguna cicatriz de picahielo presente.
• Las cicatrices deben ser distensibles con tensión aplicada a la piel.
• El sujeto debe desear la corrección de sus cicatrices de acné según lo demuestre cualquier nivel de insatisfacción en el PSQ inicial.
• Los sujetos de todos los tipos de piel de Fitzpatrick son elegibles.
• El sujeto debe estar dispuesto a retener terapias estéticas adicionales en las áreas a tratar durante todo el estudio si el investigador considera que estos tratamientos pueden afectar los resultados.
• Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento.
• Voluntad de mantener el régimen actual de cuidado de la piel y abstenerse de agregar nuevos productos o medicamentos para el acné o las cicatrices del acné durante la duración del estudio.
• Los sujetos en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no deben estar lactando en la visita de selección y estar dispuestos y ser capaces de usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.
• Ausencia de condiciones físicas o psicológicas inaceptables para el investigador.
• Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento por escrito para la fotografía requerida por el estudio y cumplimiento de los procedimientos de fotografía.
• Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
• Elastosis solar severa.
• Antecedentes recientes de trauma importante en la cara (<6 meses).
• Cicatrización significativa, que no sean cicatrices de acné en las áreas a tratar.
• Heridas abiertas o lesiones en la(s) zona(s) a tratar.
• Acné grave o quístico activo y clínicamente significativo en la(s) zona(s) a tratar.
• Tener antecedentes recientes o actuales de enfermedad inflamatoria de la piel, infección, lesión cancerosa/precancerosa, herida sin cicatrizar en las áreas de tratamiento propuestas.
• Tener antecedentes de enfermedades granulomatosas sistémicas activas o inactivas o enfermedad del tejido conectivo.
• Tener cicatrices de acné hipertróficas, cualquier evidencia de cicatrización queloide, predominantemente cicatrización en picahielo (definida como más de la mitad de toda el área de cicatrización en el área izquierda o derecha o en el área de tratamiento) o cicatrices del tracto sinusal.
• Presencia de un stent o implante metálico en la(s) zona(s) a tratar.
• Incapacidad para comprender el protocolo o dar consentimiento informado.
• Microdermoabrasión o exfoliaciones con ácido glicólico en las áreas de tratamiento dentro de las cuatro semanas anteriores a la participación en el estudio o durante el estudio.
• Antecedentes de reacción alérgica al ibuprofeno, el paracetamol o la lidocaína/tetracaína.
• Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
• Historia de enfermedad autoinmune.
• Terapia concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del dispositivo de estudio.
• Sujetos que prevean la necesidad de cirugía o de hospitalización durante la noche durante el estudio.
• Sujetos que, en opinión del investigador, tengan un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
• Inscripción simultánea, o participación en los últimos 30 días, en cualquier estudio que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.
• Fumador actual o antecedentes de tabaquismo en los últimos dos años.

• Historial de los siguientes tratamientos cosméticos en las zonas a tratar:

  1. Procedimiento de estiramiento de la piel en el último año;
  2. Relleno inyectable de cualquier tipo dentro del pasado: i. 12 meses para rellenos de ácido hialurónico (p. ej., Restylane); ii. 12 meses para rellenos de hidroxiapatita de calcio (p. ej., Radiesse); iii. 24 meses para rellenos de ácido poli-L-láctico (p. ej., Sculptra); IV. Fibroblastos cultivados (por ej. LaViv) en los últimos dos años; v. Ever para rellenos permanentes (p. ej., Silicone, ArteFill)
  3. Neurotoxinas en los últimos tres meses;
  4. Tratamiento con láser de rejuvenecimiento ablativo en los últimos dos años;
  5. Tratamiento con luz o láser rejuvenecedor no ablativo en los últimos seis meses;
  6. Dermoabrasión quirúrgica o exfoliaciones faciales profundas en los últimos dos años;
  7. Cualquier historial de hilos de contorno.

• Historial de uso de los siguientes medicamentos recetados

  1. Accutane u otros retinoides sistémicos en los últimos seis meses;
  2. retinoides tópicos en las últimas dos semanas;
  3. Agentes antiplaquetarios / anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix, uso crónico de AINE);
  4. Aspirina superior a 82 mg/día
  5. Medicamentos psiquiátricos que, en opinión de los investigadores, impedirían que el sujeto comprendiera los requisitos del protocolo o comprendiera y firmara el consentimiento informado o afectaría su capacidad para completar con precisión las evaluaciones de calidad de vida y mejora subjetiva.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no pueda completar el estudio según el protocolo.