Ultherapy® för behandling av akneärr

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, ålder 18 till 70 år.
• Ämnet vid god hälsa.
• Förekomst av måttliga till svåra atrofiska akneärr på kinderna och/eller tinningarna.
• Ärr måste vara rullande och ärr av lådbilstyp övervägande, med få eller inga isplocksärr närvarande.
• Ärr ska vara töjbara med spänning applicerad på huden.
• Försökspersonen måste önska korrigering av hans/hennes akneärrbildning, vilket framgår av alla nivåer av missnöje med baslinjens PSQ.
• Ämnen av alla Fitzpatrick-hudtyper är berättigade.
• Försökspersonen måste vara villig att undanhålla ytterligare estetiska terapier i de områden som ska behandlas under hela studietiden om dessa behandlingar av utredaren bedöms kunna påverka resultaten.
• Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive återkomma för uppföljningsbesök
• Villighet att behålla nuvarande hudvårdsregimen och avstå från att lägga till några nya produkter eller läkemedel mot akne eller akneärr under hela studien.
• Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat och får inte vara ammande vid screeningbesöket och vara villiga och kunna använda en acceptabel preventivmetod under studien.
• Frånvaro av fysiska eller psykologiska tillstånd som är oacceptabla för utredaren.
• Vilja och förmåga att ge skriftligt samtycke för studiekrävd fotografering och att följa fotograferingsrutiner.
• Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisation innan någon studierelaterad procedur genomförs.

Exklusions kriterier:

• Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
• Svår solelastos.
• Ny historia av betydande trauma i ansiktet (<6 månader).
• Betydande ärrbildning, annat än akneärr i områden som ska behandlas.
• Öppna sår eller lesioner i området/områdena som ska behandlas.
• Svår eller cystisk aktiv och kliniskt signifikant akne på området/områdena som ska behandlas.
• Har en nyligen eller aktuell historia av inflammatorisk hudsjukdom, infektion, cancerös/pre-cancerös lesion, oläkt sår i de föreslagna behandlingsområdena.
• Har en historia av systemiska granulomatösa sjukdomar aktiv eller inaktiv eller bindvävssjukdom.
• Har hypertrofiska akneärr, alla tecken på keloidärrbildning, övervägande isplocksärrbildning (definierat som mer än hälften av alla ärrområden i antingen vänster eller höger eller behandlingsområde) eller ärr i sinuskanalen.
• Närvaro av en metallstent eller -implantat i området/områdena som ska behandlas.
• Oförmåga att förstå protokoll eller ge informerat samtycke.
• Mikrodermabrasion eller glykolsyra skalar till behandlingsområdet/-områdena inom fyra veckor före studiedeltagandet eller under studien.
• Historik av allergisk reaktion mot ibuprofen, acetaminophen eller lidokain/tetrakain.
• Historik av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk.
• Historik av autoimmun sjukdom.
• Samtidig behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studieapparatens säkerhet eller effekt.
• Försökspersoner som förutser behovet av operation eller sjukhusvård över natten under studien.
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har en historia av dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
• Samtidig registrering, eller deltagit inom de senaste 30 dagarna, i någon studie som involverar användning av undersökningsutrustning eller droger.
• Aktuell rökare eller historia av rökning under de senaste två åren.

• Historik om följande kosmetiska behandlingar i de områden som ska behandlas:

  1. Hudstramningsprocedur under det senaste året;
  2. Injicerbart fyllmedel av vilken typ som helst inom det förflutna: i. 12 månader för hyaluronsyrafyllmedel (t.ex. Restylane); ii. 12 månader för Ca Hydroxyapatite fyllmedel (t.ex. Radiesse); iii. 24 månader för Poly-L-Mjölksyrafyllmedel (t.ex. Sculptra); iv. Odlade fibroblaster (t.ex. LaViv) inom de senaste två åren; v. Ever för permanenta fyllmedel (t.ex. silikon, ArteFill)
  3. Neurotoxiner under de senaste tre månaderna;
  4. Ablativ resurfacing laserbehandling under de senaste två åren;
  5. Nonablativ, föryngrande laser- eller ljusbehandling under de senaste sex månaderna;
  6. Kirurgisk dermabrasion eller djup peeling i ansiktet under de senaste två åren;
  7. Någon historia av konturgängor.

• Historik med användning av följande receptbelagda mediciner

  1. Accutane eller andra systemiska retinoider under de senaste sex månaderna;
  2. Aktuella retinoider under de senaste två veckorna;
  3. Antiblodplättsmedel/antikoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix, kronisk NSAID-användning);
  4. Aspirin mer än 82 mg/dag
  5. Psykiatriska läkemedel som enligt utredarnas åsikt skulle försämra försökspersonen från att förstå protokollkraven eller förstå och underteckna det informerade samtycket eller påverka deras förmåga att korrekt slutföra kvalitetsbedömningar och subjektiva förbättringsbedömningar.
• Varje tillstånd som enligt utredaren gör att patienten inte kan slutföra studien enligt protokoll.