Ultherapy® para o tratamento de cicatrizes de acne

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino, de 18 a 70 anos.
• Sujeito em boas condições de saúde.
• Presença de cicatrizes atróficas moderadas a graves de acne nas bochechas e/ou têmporas.
• As cicatrizes devem ser rolantes e predominantemente do tipo vagão, com poucas ou nenhuma cicatriz presente.
• As cicatrizes devem ser distensíveis com a tensão aplicada à pele.
• O sujeito deve desejar a correção de suas cicatrizes de acne, conforme demonstrado por qualquer nível de insatisfação no PSQ basal.
• Sujeitos de todos os tipos de pele Fitzpatrick são elegíveis.
• O sujeito deve estar disposto a reter terapias estéticas adicionais nas áreas a serem tratadas durante toda a duração do estudo se esses tratamentos forem julgados pelo investigador como potencialmente impactando os resultados.
• Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retorno para consultas de acompanhamento
• Vontade de manter o regime atual de cuidados com a pele e abster-se de adicionar quaisquer novos produtos ou medicamentos para acne ou cicatrizes de acne durante o estudo.
• As participantes com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não devem estar amamentando na visita de triagem e estar dispostas e aptas a usar um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
• Ausência de condições físicas ou psicológicas inaceitáveis ​​para o investigador.
• Vontade e capacidade de fornecer consentimento por escrito para a fotografia exigida pelo estudo e adesão aos procedimentos de fotografia.
• Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
• Elastose solar severa.
• História recente de trauma significativo na face (<6 meses).
• Cicatrizes significativas, exceto cicatrizes de acne na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• Feridas abertas ou lesões na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• Acne grave ou cística ativa e clinicamente significativa na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• Ter um histórico recente ou atual de doença inflamatória da pele, infecção, lesão cancerígena/pré-cancerosa, ferida não cicatrizada nas áreas de tratamento propostas.
• Tem história de doenças granulomatosas sistêmicas ativas ou inativas ou doença do tecido conjuntivo.
• Têm cicatrizes hipertróficas de acne, qualquer evidência de cicatriz quelóide, predominantemente cicatriz tipo icepick (definida como mais da metade de toda a área da cicatriz na área esquerda ou direita ou na área de tratamento) ou cicatrizes do trato sinusal.
• Presença de stent metálico ou implante na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
• Incapacidade de entender o protocolo ou dar consentimento informado.
• Microdermoabrasão ou peelings de ácido glicólico na(s) área(s) de tratamento dentro de quatro semanas antes da participação no estudo ou durante o estudo.
• História de reação alérgica a ibuprofeno, paracetamol ou lidocaína/tetracaína.
• História de abuso crônico de drogas ou álcool.
• Histórico de doença autoimune.
• Terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do dispositivo de estudo.
• Indivíduos que antecipam a necessidade de cirurgia ou hospitalização noturna durante o estudo.
• Indivíduos que, na opinião do investigador, têm um histórico de pouca cooperação, desobediência ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
• Inscrição simultânea ou participação nos últimos 30 dias em qualquer estudo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas em investigação.
• Fumante atual ou histórico de tabagismo nos últimos dois anos.

• Histórico dos seguintes tratamentos cosméticos nas áreas a serem tratadas:

  1. Procedimento de endurecimento da pele no último ano;
  2. Preenchimento injetável de qualquer tipo no passado: i. 12 meses para preenchimentos de ácido hialurônico (por exemplo, Restylane); ii. 12 meses para cargas de hidroxiapatita de Ca (por exemplo, Radiesse); iii. 24 meses para enchimentos de ácido poli-L-lático (por exemplo, Sculptra); 4. Fibroblasto cultivado (por exemplo, LaViv) nos últimos dois anos; v. Sempre para preenchimentos permanentes (por exemplo, Silicone, ArteFill)
  3. Neurotoxinas nos últimos três meses;
  4. Tratamento a laser de recapeamento ablativo nos últimos dois anos;
  5. Laser não ablativo rejuvenescedor ou tratamento com luz nos últimos seis meses;
  6. Dermoabrasão cirúrgica ou peelings faciais profundos nos últimos dois anos;
  7. Qualquer histórico de fios de contorno.

• Histórico de uso dos seguintes medicamentos prescritos

  1. Accutane ou outros retinóides sistêmicos nos últimos seis meses;
  2. Retinóides tópicos nas últimas duas semanas;
  3. Agentes antiplaquetários/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix, uso crônico de AINES);
  4. Aspirina superior a 82 mg/dia
  5. Drogas psiquiátricas que, na opinião dos investigadores, impediriam o sujeito de entender os requisitos do protocolo ou entender e assinar o consentimento informado ou afetar sua capacidade de concluir com precisão as avaliações de qualidade de vida e de melhoria subjetiva.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o paciente incapaz de concluir o estudo de acordo com o protocolo.