Ultherapy® az aknés hegek kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, 18 és 70 év közötti.
• Az alany jó egészségnek örvend.
• Közepesen súlyos vagy súlyos atrófiás aknés hegek jelenléte az arcokon és/vagy a halántékon.
• A hegek túlnyomórészt gördülő és boxcar típusú hegek kell, hogy legyenek, kevés jégpiszkáló heggel vagy egyáltalán nem.
• A hegeknek széthúzhatónak kell lenniük a bőrre gyakorolt ​​feszültség hatására.
• Az alanynak kívánnia kell a pattanásos hegesedés korrekcióját, amint azt a kiindulási PSQ-val kapcsolatos bármilyen szintű elégedetlenség bizonyítja.
• Minden Fitzpatrick bőrtípusú alany jogosult.
• Az alanynak hajlandónak kell lennie további esztétikai terápiák visszatartására a kezelendő területeken a vizsgálat teljes időtartama alatt, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ezek a kezelések potenciálisan befolyásolják az eredményeket.
• Hajlandóság és képesség a protokoll követelményeinek való megfelelésre, beleértve az utólagos látogatásra való visszatérést
• Hajlandóság fenntartani a jelenlegi bőrápolási rendet, és tartózkodni az aknés vagy aknés hegek elleni új termékek vagy gyógyszerek hozzáadásával a vizsgálat időtartama alatt.
• A fogamzóképes korú alanyoknak negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk, és nem szoptathatnak a szűrővizsgálaton, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során.
• A vizsgáló számára elfogadhatatlan fizikai vagy pszichés állapotok hiánya.
• A tanulmányokhoz szükséges fotózáshoz írásbeli hozzájárulás megadásának hajlandósága és képessége, valamint a fényképezési eljárások betartása.
• Hajlandóság és képesség írásos beleegyező nyilatkozat és HIPAA-engedély megadására a vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt.

Kizárási kritériumok:

• Aktív szisztémás vagy helyi bőrbetegség jelenléte, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást.
• Súlyos szoláris elasztózis.
• Jelentős arcsérülés a közelmúltban (<6 hónap).
• Jelentős hegesedés, kivéve az aknés hegeket a kezelendő területen.
• Nyílt sebek vagy elváltozások a kezelendő területen.
• Súlyos vagy cisztás aktív és klinikailag jelentős akne a kezelendő területen.
• A javasolt kezelési területeken a közelmúltban vagy jelenlegi kórtörténetében gyulladásos bőrbetegség, fertőzés, rákos/rák előtti elváltozás, be nem gyógyult seb szerepel.
• A kórelőzményében szisztémás granulomatosus betegség szerepel aktív vagy inaktív vagy kötőszöveti betegségben.
• Hipertrófiás aknés hegek, keloid hegesedés jelei, túlnyomórészt jégpiszkáló hegek (a definíció szerint a hegterület több mint fele a bal vagy a jobb oldalon, vagy a kezelt területen) vagy a sinus traktus hegei.
• Fém stent vagy implantátum jelenléte a kezelendő területen.
• Képtelenség megérteni a protokollt vagy tájékozott beleegyezést adni.
• Mikrodermabrázió vagy glikolsavas hámlás a kezelt terület(ek)en a vizsgálatban való részvételt megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt.
• Allergiás reakció az ibuprofénre, acetaminofenre vagy lidokainra/tetrakainra a kórtörténetben.
• Krónikus kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a kórtörténetében.
• Autoimmun betegségek története.
• Egyidejű terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eszköz biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
• Azok az alanyok, akik előre látják, hogy műtétre vagy éjszakai kórházi kezelésre lesz szükség a vizsgálat során.
• Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint korábban rossz együttműködés, orvosi kezelés be nem tartása vagy megbízhatatlansága szerepel.
• Egyidejű beiratkozás, vagy az elmúlt 30 napon belül részt vett bármilyen vizsgálatban, amely vizsgálati eszközök vagy gyógyszerek használatát is magában foglalja.
• Jelenlegi dohányos vagy dohányzott az elmúlt két évben.

• Az alábbi kozmetikai kezelések története a kezelendő területeken:

  1. Bőrfeszesítő eljárás az elmúlt évben;
  2. Bármilyen típusú injekciós töltőanyag a múltban: i. 12 hónap a hialuronsavas töltőanyagoknál (pl. Restylane); ii. 12 hónap Ca-hidroxiapatit töltőanyagoknál (pl. Radiesse); iii. 24 hónap a Poly-L-tejsav töltőanyagoknál (pl. Sculptra); iv. Tenyésztett fibroblaszt (pl. LaViv) az elmúlt két évben; v. Mindig az állandó töltőanyagokhoz (pl. szilikon, ArteFill)
  3. Neurotoxinok az elmúlt három hónapban;
  4. Ablatív felületképző lézeres kezelés az elmúlt két évben;
  5. Nonablatív, fiatalító lézeres vagy fénykezelés az elmúlt hat hónapban;
  6. Sebészeti dermabrázió vagy mély archámlasztás az elmúlt két évben;
  7. A kontúrszálak bármely története.

• Az alábbi vényköteles gyógyszerek használatának története

  1. Accutane vagy más szisztémás retinoidok az elmúlt hat hónapban;
  2. Helyi retinoidok az elmúlt két hétben;
  3. Thrombocyta-aggregáció gátló szerek / Antikoagulánsok (Coumadin, Heparin, Plavix, krónikus NSAID-használat);
  4. Aszpirin több mint 82 mg/nap
  5. Pszichiátriai gyógyszerek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint gátolnák a vizsgálati alanyt a protokoll követelményeinek megértésében vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésében és aláírásában, vagy befolyásolhatják a QOL és a szubjektív javulás értékelésének pontos elvégzését.
• Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget nem tudja befejezni a vizsgálatot a protokoll szerint.