Ultherapy® pour le traitement des cicatrices d'acné

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans.
• Sujet en bonne santé.
• Présence de cicatrices d'acné atrophiques modérées à sévères sur les joues et/ou les tempes.
• Les cicatrices doivent être roulantes et de type wagon couvert principalement, avec peu ou pas de cicatrices en pic à glace.
• Les cicatrices doivent être extensibles avec une tension appliquée sur la peau.
• Le sujet doit souhaiter la correction de ses cicatrices d'acné, comme en témoigne tout niveau d'insatisfaction sur le PSQ de base.
• Les sujets de tous les types de peau Fitzpatrick sont éligibles.
• Le sujet doit être prêt à suspendre les thérapies esthétiques supplémentaires dans les zones à traiter pendant toute la durée de l'étude si ces traitements sont jugés par l'investigateur comme pouvant avoir un impact sur les résultats.
• Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi
• Volonté de maintenir le régime actuel de soins de la peau et de s'abstenir d'ajouter de nouveaux produits ou médicaments pour l'acné ou les cicatrices d'acné pendant la durée de l'étude.
• Les sujets en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif et ne doivent pas allaiter lors de la visite de dépistage et être disposés et capables d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude.
• Absence de conditions physiques ou psychologiques inacceptables pour l'investigateur.
• Volonté et capacité de fournir un consentement écrit pour la photographie requise par l'étude et le respect des procédures de photographie.
• Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
• Élastose solaire sévère.
• Antécédents récents de traumatisme important au visage (<6 mois).
• Cicatrices importantes, autres que les cicatrices d'acné dans la ou les zones à traiter.
• Plaies ouvertes ou lésions dans la ou les zones à traiter.
• Acné sévère ou kystique active et cliniquement significative sur la ou les zones à traiter.
• Avoir des antécédents récents ou actuels de maladie inflammatoire de la peau, d'infection, de lésion cancéreuse / précancéreuse, de plaie non cicatrisée dans les zones de traitement proposées.
• Avoir des antécédents de maladies granulomateuses systémiques actives ou inactives ou de maladie du tissu conjonctif.
• Avoir des cicatrices d'acné hypertrophiques, toute preuve de cicatrices chéloïdes, principalement des cicatrices en pic à glace (définies comme plus de la moitié de toute la zone cicatricielle dans la zone gauche ou droite ou de traitement) ou des cicatrices des voies sinusales.
• Présence d'un stent métallique ou d'un implant dans la ou les zones à traiter.
• Incapacité à comprendre le protocole ou à donner un consentement éclairé.
• Microdermabrasion ou peeling à l'acide glycolique sur la ou les zones de traitement dans les quatre semaines précédant la participation à l'étude ou pendant l'étude.
• Antécédents de réaction allergique à l'ibuprofène, à l'acétaminophène ou à la lidocaïne/tétracaïne.
• Antécédents d'abus chronique de drogues ou d'alcool.
• Antécédents de maladie auto-immune.
• Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du dispositif à l'étude.
• Sujets qui anticipent le besoin d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation d'une nuit pendant l'étude.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.
• Inscription simultanée ou participation au cours des 30 derniers jours à toute étude impliquant l'utilisation de dispositifs expérimentaux ou de médicaments.
• Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme au cours des deux dernières années.

• Antécédents des traitements cosmétiques suivants dans les zones à traiter :

  1. Procédure de raffermissement de la peau au cours de la dernière année ;
  2. Remplissage injectable de tout type dans le passé : i. 12 mois pour les charges d'acide hyaluronique (par exemple, Restylane); ii. 12 mois pour les charges Ca Hydroxyapatite (par exemple, Radiesse); iii. 24 mois pour les charges d'acide poly-L-lactique (par exemple, Sculptra); iv. Fibroblastes cultivés (par ex. LaViv) au cours des deux dernières années ; v. Jamais pour les charges permanentes (par exemple, Silicone, ArteFill)
  3. Neurotoxines au cours des trois derniers mois ;
  4. Traitement au laser de resurfaçage ablatif au cours des deux dernières années ;
  5. Traitement au laser ou à la lumière non ablatif et rajeunissant au cours des six derniers mois ;
  6. Dermabrasion chirurgicale ou peeling facial profond au cours des deux dernières années ;
  7. Toute histoire de fils de contour.

• Antécédents d'utilisation des médicaments sur ordonnance suivants

  1. Accutane ou autres rétinoïdes systémiques au cours des six derniers mois ;
  2. Rétinoïdes topiques au cours des deux dernières semaines ;
  3. Agents antiplaquettaires / Anticoagulants (Coumadin, Héparine, Plavix, utilisation chronique d'AINS) ;
  4. Aspirine supérieure à 82 mg/jour
  5. Médicaments psychiatriques qui, de l'avis des enquêteurs, empêcheraient le sujet de comprendre les exigences du protocole ou de comprendre et de signer le consentement éclairé ou affecteraient sa capacité à effectuer avec précision les évaluations de la qualité de vie et de l'amélioration subjective.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient incapable de terminer l'étude selon le protocole.