Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultherapy® w leczeniu blizn potrądzikowych

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Ulthera, Inc

Ocena systemu Ulthera® do korekcji umiarkowanych i ciężkich zanikowych blizn potrądzikowych

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie, które należy przeprowadzić w 2 ośrodkach klinicznych. Maksymalnie 20 pacjentów otrzyma leczenie w ramach badania. Po leczeniu w ramach badania wizyty kontrolne odbędą się po 60, 90 i 180 dniach od ostatniego leczenia w ramach badania u każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zanikowymi bliznami potrądzikowymi zostaną zapisani. Pacjenci otrzymają do trzech zabiegów o podwójnej głębokości na policzkach i skroniach dotkniętych bliznami potrądzikowymi, lecząc liczbę kwadratów zabiegowych niezbędnych do pokrycia obszaru blizn. Każdy kwadrat zabiegowy otrzyma 30 linii na głębokość głowicy, co daje w sumie 60 linii na kwadrat zabiegowy. Wymagane będą trzy zabiegi w odstępie 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • The Maas Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek od 18 do 70 lat.
  • Obiekt w dobrym zdrowiu.
  • Obecność umiarkowanych do ciężkich zanikowych blizn potrądzikowych na policzkach i/lub skroniach.
  • Blizny muszą się toczyć i przeważnie blizny typu wagonowego, z nielicznymi lub żadnymi bliznami po szpikulcu do lodu.
  • Blizny powinny być rozciągliwe pod wpływem napięcia skóry.
  • Pacjent musi pragnąć korekcji swoich blizn potrądzikowych, czego dowodem jest jakikolwiek poziom niezadowolenia w wyjściowym PSQ.
  • Kwalifikują się osoby o wszystkich typach skóry Fitzpatricka.
  • Uczestnik musi być skłonny zrezygnować z dodatkowych terapii estetycznych w obszarach, które mają być leczone przez cały czas trwania badania, jeśli badacz uzna, że ​​te zabiegi mogą mieć wpływ na wyniki.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotu na wizyty kontrolne
  • Chęć utrzymania dotychczasowego schematu pielęgnacji skóry i powstrzymania się od dodawania jakichkolwiek nowych produktów lub leków na trądzik lub blizny potrądzikowe przez czas trwania badania.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą karmić piersią podczas wizyty przesiewowej oraz być chętne i zdolne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania.
  • Brak warunków fizycznych lub psychicznych nie do przyjęcia dla badacza.
  • Chęć i umiejętność wyrażenia pisemnej zgody na fotografię potrzebną do studiów oraz przestrzeganie procedur fotograficznych.
  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
  • Ciężka elastoza słoneczna.
  • Niedawna historia znacznego urazu twarzy (<6 miesięcy).
  • Znaczne blizny inne niż blizny potrądzikowe w obszarze (obszarach) do leczenia.
  • Otwarte rany lub zmiany chorobowe w obszarze (obszarach), które mają być leczone.
  • Ciężki lub torbielowaty, aktywny i klinicznie istotny trądzik na obszarze (obszarach), który ma być leczony.
  • Mają niedawną lub aktualną historię zapalnych chorób skóry, infekcji, zmian nowotworowych/przednowotworowych, niezagojonych ran w proponowanych obszarach leczenia.
  • Mają historię ogólnoustrojowych chorób ziarniniakowych aktywnych lub nieaktywnych lub choroby tkanki łącznej.
  • Mają przerostowe blizny potrądzikowe, wszelkie ślady bliznowców, głównie blizny po lodzie (zdefiniowane jako ponad połowa całego obszaru blizn po lewej lub prawej stronie lub w obszarze leczenia) lub blizny w obrębie zatok.
  • Obecność metalowego stentu lub implantu w obszarze (obszarach) poddawanym leczeniu.
  • Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
  • Mikrodermabrazja lub peelingi z kwasem glikolowym na obszar (obszary) zabiegowy w ciągu czterech tygodni przed udziałem w badaniu lub w trakcie badania.
  • Historia reakcji alergicznej na ibuprofen, acetaminofen lub lidokainę/tetrakainę.
  • Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Historia chorób autoimmunologicznych.
  • Równoczesna terapia, która w opinii badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego urządzenia.
  • Pacjenci, którzy przewidują potrzebę operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania.
  • Osoby, które w opinii badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.
  • Równoczesna rejestracja lub udział w ciągu ostatnich 30 dni w jakimkolwiek badaniu z użyciem eksperymentalnych urządzeń lub leków.
  • Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu ostatnich dwóch lat.

  • Historia następujących zabiegów kosmetycznych w obszarach poddawanych zabiegowi:

    1. Procedura napinania skóry w ciągu ostatniego roku;
    2. Wypełniacz do iniekcji dowolnego typu w przeszłości: i. 12 miesięcy w przypadku wypełniaczy z kwasem hialuronowym (np. Restylane); II. 12 miesięcy dla wypełniaczy z hydroksyapatytu Ca (np. Radiesse); iii. 24 miesiące dla wypełniaczy na bazie kwasu poli-L-mlekowego (np. Sculptra); iv. Hodowane fibroblasty (np. LaViv) w ciągu ostatnich dwóch lat; v. Ever do wypełniaczy permanentnych (np. Silicone, ArteFill)
    3. Neurotoksyny w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
    4. Ablacyjne leczenie laserowe resurfacingu w ciągu ostatnich dwóch lat;
    5. Nieablacyjne, odmładzające leczenie laserem lub światłem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
    6. dermabrazja chirurgiczna lub głębokie peelingi twarzy w ciągu ostatnich dwóch lat;
    7. Dowolna historia wątków konturowych.

  • Historia stosowania następujących leków na receptę

    1. Accutane lub inne ogólnoustrojowe retinoidy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
    2. Miejscowe retinoidy w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
    3. Leki przeciwpłytkowe / Antykoagulanty (kumadyna, heparyna, Plavix, przewlekłe stosowanie NLPZ);
    4. Aspiryna większa niż 82 mg/dzień
    5. Leki psychotropowe, które w opinii badaczy mogłyby uniemożliwić osobie badanej zrozumienie wymagań protokołu lub zrozumienie i podpisanie świadomej zgody lub wpłynąć na jej zdolność do dokładnego wypełnienia oceny QOL i subiektywnej oceny poprawy.
  • Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwia pacjentowi ukończenie badania zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulthera® leczenie blizn potrądzikowych
Pacjenci poddawani leczeniu blizn potrądzikowych o podwójnej głębokości za pomocą 7 MHz, 3,0 mm i 10 MHz, 1,5 mm przetworniki.
Urządzenie: Zabieg Ulthera®
Mikroskoncentrowany zabieg ultradźwiękowy
Inne nazwy:
  • System Ulthera®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala poprawy blizn potrądzikowych
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu #3
Określono na podstawie zamaskowanej, jakościowej oceny zdjęć 90 dni po ostatnim leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową. Poprawa kliniczna zostanie oceniona przez badacza na podstawie obrazu leczonego obszaru według następującej skali: -1 za zaostrzenie, 0 brak zmian, 1 za poprawę o 1%-25%, 2 za poprawę o 25%-50%, 3 za poprawę 50%-75% poprawy i 4 dla poprawy 75%-99%.
90 dni po leczeniu #3
Skala poprawy blizn potrądzikowych
Ramy czasowe: 180 dni po zabiegu #3
Określono na podstawie zamaskowanej, jakościowej oceny zdjęć 180 dni po ostatnim leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową. Poprawa kliniczna zostanie oceniona przez badacza na podstawie obrazu leczonego obszaru według następującej skali: -1 za zaostrzenie, 0 brak zmian, 1 za poprawę o 1%-25%, 2 za poprawę o 25%-50%, 3 za poprawę 50%-75% poprawy i 4 dla poprawy 75%-99%.
180 dni po zabiegu #3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala poprawy blizn lekarskich (PSIS) i skala samooceny poprawy blizn (SASIS)
Ramy czasowe: 60 dni po zabiegu #3
Określono na podstawie oceny PSIS (lekarz) i oceny SASIS (osoby) 60 dni po ostatnim leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową. Poprawa kliniczna będzie oceniana na podstawie wizualnej oceny leczonego obszaru według następującej skali: -1 za zaostrzenie, 0 brak zmian, 1 za poprawę 1%-25%, 2 za poprawę 25%-50%, 3 za 50% -75% poprawy i 4 dla poprawy 75%-99%.
60 dni po zabiegu #3
Skala poprawy blizn lekarskich (PSIS) i skala samooceny poprawy blizn (SASIS)
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu #3
Określono na podstawie oceny PSIS (lekarz) i oceny SASIS (osoby) 90 dni po ostatnim leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową. Poprawa kliniczna będzie oceniana na podstawie wizualnej oceny leczonego obszaru według następującej skali: -1 za zaostrzenie, 0 brak zmian, 1 za poprawę 1%-25%, 2 za poprawę 25%-50%, 3 za 50% -75% poprawy i 4 dla poprawy 75%-99%.
90 dni po zabiegu #3
Skala poprawy blizn lekarskich (PSIS) i skala samooceny poprawy blizn (SASIS)
Ramy czasowe: 180 dni po zabiegu #3
Określono na podstawie oceny PSIS (lekarz) i oceny SASIS (osoby) 180 dni po ostatnim leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową. Poprawa kliniczna będzie oceniana na podstawie wizualnej oceny leczonego obszaru według następującej skali: -1 za zaostrzenie, 0 brak zmian, 1 za poprawę 1%-25%, 2 za poprawę 25%-50%, 3 za 50% -75% poprawy i 4 dla poprawy 75%-99%.
180 dni po zabiegu #3
Lekarzska skala oceny blizn potrądzikowych
Ramy czasowe: 60 dni po zabiegu #3
Nasilenie blizn potrądzikowych ocenia się w 5-stopniowej skali (0-4), gdzie 0 = wyraźne, 1 = bardzo łagodne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie, porównując stopień oceniany po 60 dniach od końcowe leczenie w ramach badania do stopnia wyjściowego.
60 dni po zabiegu #3
Lekarzska skala oceny blizn potrądzikowych
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu #3
Nasilenie blizn potrądzikowych ocenia się w 5-stopniowej skali (0-4), gdzie 0 = wyraźne, 1 = bardzo łagodne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie, porównując stopień oceniany po 90 dniach od końcowe leczenie w ramach badania do stopnia podstawowego.
90 dni po zabiegu #3
Lekarzska skala oceny blizn potrądzikowych
Ramy czasowe: 180 dni po zabiegu #3
Nasilenie blizn potrądzikowych ocenia się w 5-stopniowej skali (0-4), gdzie 0 = wyraźne, 1 = bardzo łagodne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie, porównując stopień oceniany po 180 dniach od końcowe leczenie w ramach badania do stopnia początkowego.
180 dni po zabiegu #3
Globalna Skala Poprawy Estetyki Klinicysty (CGAIS) i Globalna Skala Poprawy Estetyki Pacjenta (SGAIS)
Ramy czasowe: 60 dni po zabiegu #3

Ogólna poprawa estetyki oceniana na podstawie oceny pacjenta na żywo i oceny fotograficznej porównującej zdjęcia po 60 dniach po zabiegu ze zdjęciami wyjściowymi. GAIS to 5-punktowa skala (1-5) opisująca ogólną ocenę w następujący sposób:

  1. - Bardzo dużo ulepszone
  2. - Bardzo ulepszony
  3. - Ulepszony
  4. - Bez zmiany
  5. - Gorzej
60 dni po zabiegu #3
Globalna Skala Poprawy Estetyki Klinicysty (CGAIS) i Globalna Skala Poprawy Estetyki Pacjenta (SGAIS)
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu #3

Ogólna poprawa estetyki oceniana na podstawie oceny pacjenta na żywo oraz oceny fotograficznej porównującej zdjęcia po 90 dniach po zabiegu ze zdjęciami wyjściowymi. GAIS to 5-punktowa skala (1-5) opisująca ogólną ocenę w następujący sposób:

  1. - Bardzo dużo ulepszone
  2. - Bardzo ulepszony
  3. - Ulepszony
  4. - Bez zmiany
  5. - Gorzej
90 dni po zabiegu #3
Globalna Skala Poprawy Estetyki Klinicysty (CGAIS) i Globalna Skala Poprawy Estetyki Pacjenta (SGAIS)
Ramy czasowe: 180 dni po zabiegu #3

Ogólna poprawa estetyki oceniana na podstawie oceny pacjenta na żywo i oceny fotograficznej porównującej zdjęcia po 180 dniach po zabiegu ze zdjęciami wyjściowymi. GAIS to 5-punktowa skala (1-5) opisująca ogólną ocenę w następujący sposób:

  1. - Bardzo dużo ulepszone
  2. - Bardzo ulepszony
  3. - Ulepszony
  4. - Bez zmiany
  5. - Gorzej
180 dni po zabiegu #3
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta (PSQ)
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu #3
Zadowolenie pacjenta określone na podstawie wyników PSQ wypełnionych po 90 dniach od leczenia nr 3, wskazujących na poprawę w leczonych obszarach i charakteryzujących zadowolenie z badanego leczenia, tj. Wyjątkowo zadowolony, Zadowolony, Lekko zadowolony, Ani zadowolony, ani niezadowolony, Lekko niezadowolony, Niezadowolony , Ekstremalnie nieusatysfakcjonowany.
90 dni po zabiegu #3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ulthera, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Corey Maas, MD, The Maas Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULT-139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizny po trądziku

Badania kliniczne na Zabieg Ulthera®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj