Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultherapy® aknen arpien hoitoon

keskiviikko 13. joulukuuta 2017 päivittänyt: Ulthera, Inc

Keskivaikeiden ja vaikeiden atrofisten aknen arpien korjaamiseen tarkoitetun Ulthera®-järjestelmän arviointi

Tämä on tuleva monipaikkainen tutkimus, joka suoritetaan kahdessa kliinisessä paikassa. Jopa 20 tutkittavaa saa tutkimushoitoja. Tutkimushoitojen jälkeen seurantakäyntejä tehdään 60, 90 ja 180 päivän kuluttua kunkin koehenkilön viimeisestä tutkimushoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, joilla on kohtalaisia ​​tai vakavia atrofisia aknearpia, otetaan mukaan. Koehenkilöt saavat jopa kolme kaksoissyvyyshoitoa aknen aiheuttamien arpien aiheuttamille poski- ja ommelalueille, joilla hoidetaan arpeutuneen alueen peittämiseen tarvittava määrä hoitoruutuja. Jokainen hoitoneliö saa 30 viivaa per anturin syvyys eli yhteensä 60 viivaa per hoitoneliö. Tarvitaan kolme hoitoa 30 päivän välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • The Maas Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä 18-70 vuotta.
  • Kohde hyvässä kunnossa.
  • Keskivaikeiden tai vaikeiden atrofisten aknearpien esiintyminen poskeissa ja/tai ohimoissa.
  • Arpien on oltava pääosin pyöriviä ja boxcar-tyyppisiä arpia, joissa on vain vähän tai ei ollenkaan jääpiippuarpia.
  • Arpien tulee olla venytettävissä iholle kohdistetulla jännityksellä.
  • Tutkittavan täytyy haluta korjata aknearpeutumistaan, minkä osoittaa mikä tahansa tyytymättömyys PSQ:n perustason tasoon.
  • Kaikista Fitzpatrick-ihotyypeistä koostuvat koehenkilöt ovat kelvollisia.
  • Tutkittavan on oltava valmis pidättymään ylimääräisistä esteettisistä hoidoista hoidettavilla alueilla koko tutkimuksen ajan, jos tutkija arvioi, että nämä hoidot voivat vaikuttaa tuloksiin.
  • Halukkuus ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille
  • Halukkuus ylläpitää nykyistä ihonhoito-ohjelmaa ja pidättäytyä uusien tuotteiden tai lääkkeiden lisäämisestä akneen tai aknen arpien hoitoon tutkimuksen ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä tulee olla negatiivinen virtsaraskaustestin tulos, eivätkä he saa imettää seulontakäynnillä, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • Sellaisten fyysisten tai psyykkisten olosuhteiden puuttuminen, joita tutkija ei voi hyväksyä.
  • Halu ja kyky antaa kirjallinen suostumus opintojen edellyttämään valokuvaukseen ja valokuvausmenettelyjen noudattamiseen.
  • Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
  • Vaikea auringon elastoosi.
  • Viimeaikainen merkittävä kasvojen trauma (< 6 kuukautta).
  • Huomattavia arpia, lukuun ottamatta aknearpia hoidettavilla alueilla.
  • Avoimet haavat tai vauriot hoidettavalla alueella.
  • Vaikea tai kystinen aktiivinen ja kliinisesti merkittävä akne hoidettavalla alueella.
  • Sinulla on äskettäin tai tällä hetkellä esiintynyt tulehduksellinen ihosairaus, infektio, syöpä/syöpää edeltävä vaurio tai parantumaton haava ehdotetuilla hoitoalueilla.
  • Sinulla on ollut systeemisiä granulomatoottisia sairauksia, aktiivisia tai inaktiivisia tai sidekudossairauksia.
  • Onko sinulla hypertrofisia aknearpia, merkkejä keloidiarpeista, pääasiassa jääpiippuarpeista (määritelty yli puoleksi kaikista arpialueista joko vasemmalla tai oikealla tai hoitoalueella) tai poskionteloiden arpia.
  • Metallin stentin tai implantin läsnäolo hoidettavalla alueella (-alueilla).
  • Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Mikrodermabrasio tai glykolihappo kuorii hoitoalueelle neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana.
  • Aiempi allerginen reaktio ibuprofeenille, asetaminofeenille tai lidokaiinille/tetrakaiinille.
  • Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa.
  • Autoimmuunisairauden historia.
  • Samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslaitteen turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
  • Koehenkilöt, jotka ennakoivat leikkauksen tai yön yli sairaalahoidon tarvetta tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta.
  • Samanaikainen ilmoittautuminen tai osallistunut viimeisten 30 päivän aikana mihin tahansa tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslaitteita tai lääkkeitä.
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi viimeisen kahden vuoden aikana.

  • Seuraavien kosmeettisten hoitojen historia hoidettavilla alueilla:

    1. Ihon kiristystoimenpiteet viimeisen vuoden aikana;
    2. Injektoitava täyteaine, minkä tahansa tyyppinen menneisyydessä: i. 12 kuukautta hyaluronihappotäyteaineille (esim. Restylane); ii. 12 kuukautta Ca-hydroksiapatiittitäyteaineille (esim. Radiesse); iii. 24 kuukautta Poly-L-maitohappotäyteaineille (esim. Sculptra); iv. Viljellyt fibroblastit (esim. LaViv) viimeisen kahden vuoden aikana; v. koskaan pysyville täyteaineille (esim. silikoni, ArteFill)
    3. Neurotoksiinit viimeisen kolmen kuukauden aikana;
    4. Ablatiivinen pinnoituslaserhoito viimeisen kahden vuoden aikana;
    5. Ei-nablatiivinen, nuorentava laser- tai valohoito viimeisen kuuden kuukauden aikana;
    6. Kirurginen dermabrasio tai syvä kasvojen kuorinta viimeisen kahden vuoden aikana;
    7. Mikä tahansa ääriviivalankojen historia.

  • Seuraavien reseptilääkkeiden käyttöhistoria

    1. Accutane tai muut systeemiset retinoidit viimeisen kuuden kuukauden aikana;
    2. Paikalliset retinoidit viimeisen kahden viikon aikana;
    3. Trombosyyttia estävät aineet / antikoagulantit (Coumadin, Heparin, Plavix, krooninen NSAID-käyttö);
    4. Aspiriini yli 82 mg/vrk
    5. Psykiatriset lääkkeet, jotka tutkijan mielestä heikentäisivät tutkittavaa ymmärtämästä protokollan vaatimuksia tai ymmärtämästä ja allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai vaikuttaisivat hänen kykyynsä suorittaa tarkasti QOL- ja subjektiivisia parannusarvioita.
  • Mikä tahansa tila, jonka vuoksi potilas ei tutkijan mielestä pysty suorittamaan tutkimusta protokollan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultherapy® aknen arpien hoito
Potilaat, jotka saavat aknearpien kaksoissyvyyshoitoa 7 MHz:n 3,0 mm:n taajuudella ja 10 MHz, 1,5 mm muuntimet.
Laite: Ultherapy® hoito
Mikrofokusoitu ultraäänihoito
Muut nimet:
  • Ulthera System®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akne Scar Improvement Scale
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen #3
Määritetty valokuvien peitetyllä, kvalitatiivisella arvioinnilla 90 päivää viimeisen hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Tutkija arvioi kliinisen paranemisen hoidetun alueen visuaalisuudesta seuraavan asteikon mukaan: -1 pahenemisvaiheessa, 0 ei muutosta, 1 1-25 %:n paranemisessa, 2 25-50 %:n paranemisessa, 3 50-75 % parannus ja 4 75-99 % parannus.
90 päivää hoidon jälkeen #3
Akne Scar Improvement Scale
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen #3
Määritetty valokuvien peitetyllä, kvalitatiivisella arvioinnilla 180 päivää viimeisen hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Tutkija arvioi kliinisen paranemisen hoidetun alueen visuaalisuudesta seuraavan asteikon mukaan: -1 pahenemisvaiheessa, 0 ei muutosta, 1 1-25 %:n paranemisessa, 2 25-50 %:n paranemisessa, 3 50-75 % parannus ja 4 75-99 % parannus.
180 päivää hoidon jälkeen #3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Physician Scar Improvement Scale (PSIS) ja Self-Assessed Scar Improvement Scale (SASIS)
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon jälkeen #3
Määritetty PSIS-arvioinnilla (kliinikon) ja SASIS-arvioinnilla (potilas) 60 päivää viimeisen hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Kliininen paraneminen arvioidaan hoidetun alueen visuaalisesta arvioinnista seuraavan asteikon mukaisesti: -1 pahenemisvaiheessa, 0 ei muutosta, 1 1–25 %:n paranemisessa, 2 25–50 %:n paranemisessa, 3 50 %:ssa -75% parannus ja 4 75% -99% parannus.
60 päivää hoidon jälkeen #3
Physician Scar Improvement Scale (PSIS) ja Self-Assessed Scar Improvement Scale (SASIS)
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen #3
Määritetty PSIS-arvioinnilla (kliinikon) ja SASIS-arvioinnilla (potilas) 90 päivää viimeisen hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Kliininen paraneminen arvioidaan hoidetun alueen visuaalisesta arvioinnista seuraavan asteikon mukaisesti: -1 pahenemisvaiheessa, 0 ei muutosta, 1 1–25 %:n paranemisessa, 2 25–50 %:n paranemisessa, 3 50 %:ssa -75% parannus ja 4 75% -99% parannus.
90 päivää hoidon jälkeen #3
Physician Scar Improvement Scale (PSIS) ja Self-Assessed Scar Improvement Scale (SASIS)
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen #3
Määritetty PSIS-arvioinnilla (kliinikon) ja SASIS-arvioinnilla (potilas) 180 päivää viimeisen hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Kliininen paraneminen arvioidaan hoidetun alueen visuaalisesta arvioinnista seuraavan asteikon mukaisesti: -1 pahenemisvaiheessa, 0 ei muutosta, 1 1–25 %:n paranemisessa, 2 25–50 %:n paranemisessa, 3 50 %:ssa -75% parannus ja 4 75% -99% parannus.
180 päivää hoidon jälkeen #3
Lääkärin aknearpien arviointiasteikko
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon jälkeen #3
Aknen arpeutumisen vakavuus luokitellaan 5-pisteen asteikolla (0-4), jossa 0 = selkeä, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea, vertaamalla arvoa, joka on arvioitu 60 päivän kuluttua. viimeinen tutkimushoito lähtötason arvoon.
60 päivää hoidon jälkeen #3
Lääkärin aknearpien arviointiasteikko
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen #3
Aknen arpeutumisen vakavuus luokitellaan 5 pisteen asteikolla (0-4), jossa 0 = selkeä, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea, vertaamalla arvoa, joka on arvioitu 90 päivän kuluttua. viimeinen tutkimushoito lähtötason arvoon.
90 päivää hoidon jälkeen #3
Lääkärin aknearpien arviointiasteikko
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen #3
Aknen arpeutumisen vakavuus luokitellaan 5 pisteen asteikolla (0-4), jossa 0 = selkeä, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea, vertaamalla arvoa, joka on arvioitu 180 päivän kuluttua viimeinen tutkimushoito lähtötason arvoon.
180 päivää hoidon jälkeen #3
Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) ja Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon jälkeen #3

Yleinen esteettinen parannus arvioitiin kohteen reaaliaikaisen arvioinnin ja valokuvallisen arvioinnin perusteella, jossa verrataan 60 päivän hoidon jälkeisiä valokuvia peruskuviin. GAIS on 5-pisteinen asteikko (1-5), joka kuvaa kokonaisarvioinnin seuraavasti:

  1. - Paljon parannettu
  2. - Paljon parannettu
  3. - Parantunut
  4. - Ei muutosta
  5. - Huonompi
60 päivää hoidon jälkeen #3
Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) ja Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen #3

Yleinen esteettinen parannus arvioitiin kohteen reaaliaikaisen arvioinnin ja valokuvausarvioinnin perusteella, jossa verrataan 90 päivän hoidon jälkeisiä valokuvia peruskuviin. GAIS on 5-pisteinen asteikko (1-5), joka kuvaa kokonaisarvioinnin seuraavasti:

  1. - Paljon parannettu
  2. - Paljon parannettu
  3. - Parantunut
  4. - Ei muutosta
  5. - Huonompi
90 päivää hoidon jälkeen #3
Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) ja Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen #3

Yleinen esteettinen parannus arvioitiin kohteen reaaliaikaisen arvioinnin ja valokuvausarvioinnin perusteella, jossa verrataan 180 päivän hoidon jälkeisiä valokuvia perusvalokuviin. GAIS on 5-pisteinen asteikko (1-5), joka kuvaa kokonaisarvioinnin seuraavasti:

  1. - Paljon parannettu
  2. - Paljon parannettu
  3. - Parantunut
  4. - Ei muutosta
  5. - Huonompi
180 päivää hoidon jälkeen #3
Potilastyytyväisyyskysely (PSQ)
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen #3
Potilastyytyväisyys, joka määritetään pisteillä PSQ:sta, joka on suoritettu 90 päivää hoidon #3 jälkeen, mikä osoittaa parannusta hoidetuilla alueilla ja luonnehtii tyytyväisyyttä tutkimushoitoon, eli erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, hieman tyytyväinen, ei tyytyväinen tai tyytymätön, hieman tyytymätön , Erittäin tyytymätön.
90 päivää hoidon jälkeen #3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ulthera, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Corey Maas, MD, The Maas Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ULT-139

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa