Ultherapy® for behandling av aknearr

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, alderen 18 til 70 år.
• Emnet ved god helse.
• Tilstedeværelse av moderate til alvorlige atrofiske aknearr på kinnene og/eller tinningene.
• Arr må være rullende, og arr av kassebiltypen må hovedsakelig være med få eller ingen isplukkarr.
• Arr skal være utvidbare med spenning påført huden.
• Forsøkspersonen må ønske korrigering av aknearrdannelsen hans/hennes, som demonstrert av et hvilket som helst nivå av misnøye med baseline PSQ.
• Emner av alle Fitzpatrick-hudtyper er kvalifisert.
• Forsøkspersonen må være villig til å holde tilbake ytterligere estetiske terapier i områdene som skal behandles i hele studiens varighet dersom disse behandlingene av etterforskeren vurderes å potensielt påvirke resultatene.
• Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert retur for oppfølgingsbesøk
• Vilje til å opprettholde gjeldende hudpleieregime og avstå fra å legge til nye produkter eller medisiner for akne eller aknearr i løpet av studien.
• Personer i fertil alder må ha et negativt resultat av uringraviditetstest og må ikke være ammende ved screeningbesøket og være villige og i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien.
• Fravær av fysiske eller psykiske forhold som er uakseptable for etterforskeren.
• Vilje og evne til å gi skriftlig samtykke til studiekrevende fotografering og overholdelse av fotograferingsprosedyrer.
• Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon før utførelse av en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
• Alvorlig solelastose.
• Nylig historie med betydelige traumer i ansiktet (<6 måneder).
• Betydelige arrdannelser, annet enn aknearr i området(e) som skal behandles.
• Åpne sår eller lesjoner i området(e) som skal behandles.
• Alvorlig eller cystisk aktiv og klinisk signifikant akne på området(e) som skal behandles.
• Har en nylig eller nåværende historie med inflammatorisk hudsykdom, infeksjon, kreft/forstadier til kreft, uhelte sår i de foreslåtte behandlingsområdene.
• Har en historie med systemiske granulomatøse sykdommer aktive eller inaktive eller bindevevssykdom.
• Har hypertrofiske aknearr, tegn på keloid arrdannelse, overveiende ispinnearr (definert som mer enn halvparten av alt arrområde i enten venstre eller høyre eller behandlingsområde) eller arr i bihulene.
• Tilstedeværelse av en metallstent eller -implantat i området(e) som skal behandles.
• Manglende evne til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
• Mikrodermabrasjon eller glykolsyre skreller til behandlingsområdet(e) innen fire uker før studiedeltakelse eller under studien.
• Historie med allergisk reaksjon på ibuprofen, paracetamol eller lidokain/tetrakain.
• Historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Historie med autoimmun sykdom.
• Samtidig behandling som, etter utforskerens mening, ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studieapparatet.
• Forsøkspersoner som forventer behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien.
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
• Samtidig påmelding, eller deltatt i løpet av de siste 30 dagene, i enhver studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller medikamenter.
• Nåværende røyker eller historie med røyking de siste to årene.

• Historie om følgende kosmetiske behandlinger i områdene som skal behandles:

  1. Hudoppstrammingsprosedyre i løpet av det siste året;
  2. Injiserbart fyllstoff av enhver type innen fortiden: i. 12 måneder for hyaluronsyrefyllstoffer (f.eks. Restylane); ii. 12 måneder for Ca Hydroxyapatite fyllstoffer (f.eks. Radiesse); iii. 24 måneder for Poly-L-melkesyrefyllstoffer (f.eks. Sculptra); iv. Dyrket fibroblast (f.eks. LaViv) i løpet av de siste to årene; v. Ever for permanente fyllstoffer (f.eks. silikon, ArteFill)
  3. Nevrotoksiner i løpet av de siste tre månedene;
  4. Ablativ resurfacing laserbehandling i løpet av de siste to årene;
  5. Ikke-nablativ, foryngende laser- eller lysbehandling i løpet av de siste seks månedene;
  6. Kirurgisk dermabrasjon eller dyp ansikts peeling i løpet av de siste to årene;
  7. Eventuell historie med konturtråder.

• Historie med bruk av følgende reseptbelagte medisiner

  1. Accutane eller andre systemiske retinoider i løpet av de siste seks månedene;
  2. Aktuelle retinoider i løpet av de siste to ukene;
  3. Antiblodplatemidler / antikoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix, kronisk NSAID-bruk);
  4. Aspirin større enn 82 mg/dag
  5. Psykiatriske medikamenter som etter etterforskernes mening ville svekke forsøkspersonen fra å forstå protokollkravene eller forstå og signere det informerte samtykket eller påvirke deres evne til nøyaktig å fullføre QOL og subjektive forbedringsvurderinger.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening gjør at pasienten ikke er i stand til å fullføre studien i henhold til protokollen.