Ultherapy® til behandling af acnear

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, alderen 18 til 70 år.
• Emnet ved godt helbred.
• Tilstedeværelse af moderate til svære atrofiske acne ar på kinder og/eller tindinger.
• Ar skal være rullende, og ar af kassevognstypen skal overvejende være med få eller ingen ispinde ar.
• Ar skal være udspilbare med spændinger påført huden.
• Forsøgspersonen skal ønske en korrektion af hans/hendes acne-ardannelse, som vist ved et hvilket som helst niveau af utilfredshed med baseline PSQ.
• Emner af alle Fitzpatrick-hudtyper er kvalificerede.
• Forsøgspersonen skal være villig til at tilbageholde yderligere æstetiske terapier i de områder, der skal behandles, i hele undersøgelsens varighed, hvis disse behandlinger af investigator vurderes at kunne påvirke resultaterne.
• Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgende besøg
• Vilje til at opretholde nuværende hudplejeregime og afstå fra at tilføje nye produkter eller lægemidler til acne eller acne ar i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og må ikke være ammende ved screeningsbesøget og være villige og i stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen.
• Fravær af fysiske eller psykiske forhold, der er uacceptable for efterforskeren.
• Vilje og evne til at give skriftligt samtykke til undersøgelseskrævet fotografering og overholdelse af fotograferingsprocedurer.
• Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
• Alvorlig solelastose.
• Nylig historie med betydelige traumer i ansigtet (<6 måneder).
• Betydelige ardannelser, bortset fra acne-ar i område(r), der skal behandles.
• Åbne sår eller læsioner i det/de områder, der skal behandles.
• Alvorlig eller cystisk aktiv og klinisk signifikant acne på det eller de områder, der skal behandles.
• Har en nylig eller aktuel historie med inflammatorisk hudsygdom, infektion, kræft/præ-cancerøs læsion, uhelet sår i de foreslåede behandlingsområder.
• Har en historie med systemiske granulomatøse sygdomme, aktiv eller inaktiv eller bindevævssygdom.
• Har hypertrofiske acne-ar, ethvert tegn på keloid-ardannelse, overvejende ispinde-ardannelse (defineret som mere end halvdelen af ​​alt ar-område i enten venstre eller højre eller behandlingsområde) eller ar i bihulekanalen.
• Tilstedeværelse af en metalstent eller -implantat i det/de områder, der skal behandles.
• Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
• Mikrodermabrasion eller glykolsyre peeler til behandlingsområde(r) inden for fire uger før undersøgelsesdeltagelse eller under undersøgelsen.
• Anamnese med allergisk reaktion på Ibuprofen, Acetaminophen eller Lidocaine/Tetracaine.
• Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
• Historie om autoimmun sygdom.
• Samtidig behandling, der efter investigators mening ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesudstyrets sikkerhed eller effektivitet.
• Forsøgspersoner, der forudser behovet for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
• Samtidig tilmelding, eller deltaget inden for de seneste 30 dage, i enhver undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.
• Aktuel ryger eller historie med rygning inden for de sidste to år.

• Historie om følgende kosmetiske behandlinger i de områder, der skal behandles:

  1. Hudopstramningsprocedure inden for det seneste år;
  2. Injicerbart fyldstof af enhver type inden for fortiden: i. 12 måneder for hyaluronsyrefyldstoffer (f.eks. Restylane); ii. 12 måneder for Ca Hydroxyapatite fyldstoffer (f.eks. Radiesse); iii. 24 måneder for Poly-L-mælkesyrefyldstoffer (f.eks. Sculptra); iv. dyrkede fibroblaster (f.eks. LaViv) inden for de seneste to år; v. Ever for permanente fyldstoffer (f.eks. silikone, ArteFill)
  3. Neurotoksiner inden for de seneste tre måneder;
  4. Ablativ resurfacing laserbehandling inden for de seneste to år;
  5. Nonablativ, foryngende laser- eller lysbehandling inden for de seneste seks måneder;
  6. Kirurgisk dermabrasion eller dyb ansigtspeeling inden for de seneste to år;
  7. Enhver historie med konturtråde.

• Historie om brug af følgende receptpligtige medicin

  1. Accutane eller andre systemiske retinoider inden for de seneste seks måneder;
  2. Aktuelle retinoider inden for de seneste to uger;
  3. Blodpladehæmmende midler / antikoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix, kronisk NSAID-brug);
  4. Aspirin større end 82 mg/dag
  5. Psykiatriske stoffer, som efter efterforskernes mening ville hæmme forsøgspersonen i at forstå protokolkravene eller forstå og underskrive det informerede samtykke eller påvirke deres evne til nøjagtigt at gennemføre kvalitets- og kvalitetsforbedringsvurderinger.
• Enhver tilstand, som efter investigatorens mening gør, at patienten ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsen i henhold til protokol.