Ultherapy® per il trattamento delle cicatrici da acne

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, dai 18 ai 70 anni.
• Soggetto in buona salute.
• Presenza di cicatrici da acne atrofica da moderata a grave sulle guance e/o sulle tempie.
• Le cicatrici devono essere rotolanti e prevalentemente cicatrici di tipo boxcar, con poche o nessuna cicatrice rompighiaccio presente.
• Le cicatrici dovrebbero essere distensibili con la tensione applicata alla pelle.
• Il soggetto deve desiderare la correzione delle sue cicatrici da acne come dimostrato da qualsiasi livello di insoddisfazione rispetto al PSQ basale.
• Sono ammessi soggetti di tutti i tipi di pelle Fitzpatrick.
• Il soggetto deve essere disposto a trattenere ulteriori terapie estetiche nelle aree da trattare per l'intera durata dello studio se questi trattamenti sono giudicati dallo sperimentatore per avere un potenziale impatto sui risultati.
• Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, incluso il ritorno per le visite di follow-up
• Disponibilità a mantenere l'attuale regime di cura della pelle e ad astenersi dall'aggiungere nuovi prodotti o farmaci per l'acne o cicatrici da acne per la durata dello studio.
• I soggetti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non devono essere in allattamento alla visita di screening ed essere disposti e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante lo studio.
• Assenza di condizioni fisiche o psicologiche inaccettabili per l'investigatore.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso scritto per la fotografia richiesta dallo studio e aderenza alle procedure fotografiche.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
• Elastosi solare grave.
• Storia recente di trauma significativo al volto (<6 mesi).
• Cicatrici significative, diverse dalle cicatrici da acne nelle aree da trattare.
• Ferite aperte o lesioni nelle aree da trattare.
• Acne grave o cistica attiva e clinicamente significativa nelle aree da trattare.
• Avere una storia recente o attuale di malattia infiammatoria della pelle, infezione, lesione cancerosa/precancerosa, ferita non cicatrizzata nelle aree di trattamento proposte.
• Avere una storia di malattie granulomatose sistemiche attive o inattive o malattia del tessuto connettivo.
• Avere cicatrici da acne ipertrofica, qualsiasi evidenza di cicatrici cheloidee, prevalentemente cicatrici da ghiaccio (definite come più della metà di tutta l'area cicatriziale a sinistra oa destra o nell'area di trattamento) o cicatrici del tratto sinusale.
• Presenza di uno stent metallico o di un impianto nell'area o nelle aree da trattare.
• Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
• La microdermoabrasione o l'acido glicolico si staccano dall'area o dalle aree di trattamento entro quattro settimane prima della partecipazione allo studio o durante lo studio.
• Anamnesi di reazione allergica all'ibuprofene, all'acetaminofene o alla lidocaina/tetracaina.
• Storia di abuso cronico di droghe o alcol.
• Storia della malattia autoimmune.
• Terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del dispositivo in studio.
• Soggetti che prevedono la necessità di intervento chirurgico o ricovero notturno durante lo studio.
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
• Iscrizione concomitante o partecipazione negli ultimi 30 giorni a qualsiasi studio che implichi l'uso di dispositivi sperimentali o farmaci.
• Fumatore attuale o storia di fumo negli ultimi due anni.

• Storia dei seguenti trattamenti cosmetici nelle zone da trattare:

  1. Procedura di rassodamento della pelle nell'ultimo anno;
  2. Filler iniettabili di qualsiasi tipo in passato: i. 12 mesi per filler di acido ialuronico (es. Restylane); ii. 12 mesi per i riempitivi di idrossiapatite di Ca (ad es. Radiesse); iii. 24 mesi per filler di acido poli-L-lattico (ad es. Sculptra); iv. Fibroblasti in coltura (ad es. LaViv) negli ultimi due anni; v. Ever per filler permanenti (ad es. Silicone, ArteFill)
  3. Neurotossine negli ultimi tre mesi;
  4. Trattamento laser di resurfacing ablativo negli ultimi due anni;
  5. Laser non ablativo, ringiovanente o trattamento leggero negli ultimi sei mesi;
  6. Dermoabrasione chirurgica o peeling facciali profondi negli ultimi due anni;
  7. Qualsiasi storia di fili di contorno.

• Storia di utilizzo dei seguenti farmaci da prescrizione

  1. Accutane o altri retinoidi sistemici negli ultimi sei mesi;
  2. retinoidi topici nelle ultime due settimane;
  3. Agenti antiaggreganti/anticoagulanti (Coumadin, Eparina, Plavix, uso cronico di FANS);
  4. Aspirina superiore a 82 mg/giorno
  5. Farmaci psichiatrici che, secondo l'opinione degli investigatori, impedirebbero al soggetto di comprendere i requisiti del protocollo o di comprendere e firmare il consenso informato o influirebbero sulla sua capacità di completare accuratamente la qualità della vita e le valutazioni di miglioramento soggettivo.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente incapace di completare lo studio secondo il protocollo.