Ultherapy® voor de behandeling van acnelittekens

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, leeftijd 18 tot 70 jaar.
• Onderwerp in goede gezondheid.
• Aanwezigheid van matige tot ernstige atrofische acnelittekens op de wangen en/of slapen.
• Littekens moeten overwegend rollend en littekens van het type goederenwagen zijn, met weinig tot geen ijspriemlittekens aanwezig.
• Littekens moeten uitrekbaar zijn met spanning op de huid.
• De proefpersoon moet correctie van zijn/haar acnelittekens wensen, zoals blijkt uit elke mate van ontevredenheid over de basislijn PSQ.
• Onderwerpen van alle Fitzpatrick-huidtypes komen in aanmerking.
• De proefpersoon moet bereid zijn aanvullende esthetische therapieën achterwege te laten in de te behandelen gebieden gedurende de gehele duur van het onderzoek als deze behandelingen naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk van invloed zijn op de resultaten.
• Bereidheid en vermogen om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken
• Bereidheid om het huidige huidverzorgingsregime te behouden en geen nieuwe producten of medicijnen voor acne of acnelittekens toe te voegen voor de duur van het onderzoek.
• Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben en mogen geen borstvoeding geven tijdens het screeningsbezoek en bereid en in staat zijn om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
• Afwezigheid van lichamelijke of psychische aandoeningen die onaanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
• Bereidheid en bekwaamheid om schriftelijke toestemming te geven voor door de studie vereiste fotografie en naleving van fotografieprocedures.
• Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
• Ernstige zonne-elastose.
• Recente geschiedenis van aanzienlijk trauma aan het gezicht (<6 maanden).
• Aanzienlijke littekens, anders dan acnelittekens in de te behandelen zone(s).
• Open wonden of laesies in het (de) te behandelen gebied(en).
• Ernstige of cysteuze actieve en klinisch significante acne op de te behandelen zone(s).
• Een recente of actuele voorgeschiedenis hebben van inflammatoire huidziekte, infectie, kankerachtige/precancereuze laesie, niet-genezende wond in de voorgestelde behandelingsgebieden.
• Een voorgeschiedenis hebben van systemische granulomateuze ziekten, actieve of inactieve of bindweefselziekte.
• Hypertrofische acnelittekens, enig bewijs van keloïde littekens, overwegend ijspriemlittekens (gedefinieerd als meer dan de helft van alle littekengebieden links of rechts of in het behandelingsgebied) of littekens van de sinussen hebben.
• Aanwezigheid van een metalen stent of implantaat in de te behandelen zone(s).
• Onvermogen om protocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
• Microdermabrasie of glycolzuurpeelings op de behandelzone(s) binnen vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek.
• Geschiedenis van allergische reactie op ibuprofen, paracetamol of lidocaïne / tetracaïne.
• Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik.
• Geschiedenis van auto-immuunziekte.
• Gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksapparaat zou verstoren.
• Proefpersonen die tijdens het onderzoek de noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname voorzien.
• Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, een geschiedenis hebben van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
• Gelijktijdige inschrijving, of deelname in de afgelopen 30 dagen, aan een onderzoek waarbij onderzoeksapparatuur of medicijnen werden gebruikt.
• Huidige roker of geschiedenis van roken in de afgelopen twee jaar.

• Geschiedenis van de volgende cosmetische behandelingen in de te behandelen gebieden:

  1. Huidverstrakkingsprocedure in het afgelopen jaar;
  2. Injecteerbare filler van elk type in het verleden: i. 12 maanden voor hyaluronzuurvullers (bijv. Restylane); ii. 12 maanden voor Ca Hydroxyapatiet fillers (bijv. Radiesse); iii. 24 maanden voor poly-L-melkzuurvulstoffen (bijv. Sculptra); iv. Gekweekte fibroblasten (bijv. LaViv) in de afgelopen twee jaar; v. Ever voor permanente fillers (bijv. Silicone, ArteFill)
  3. Neurotoxinen in de afgelopen drie maanden;
  4. Ablatieve resurfacing laserbehandeling in de afgelopen twee jaar;
  5. Niet-ablatieve, verjongende laser- of lichtbehandeling in de afgelopen zes maanden;
  6. Chirurgische dermabrasie of diepe gezichtspeeling in de afgelopen twee jaar;
  7. Elke geschiedenis van contourdraden.

• Geschiedenis van het gebruik van de volgende voorgeschreven medicijnen

  1. Accutane of andere systemische retinoïden in de afgelopen zes maanden;
  2. Actuele retinoïden in de afgelopen twee weken;
  3. Bloedplaatjesaggregatieremmers / Anticoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix, chronisch NSAID-gebruik);
  4. Aspirine meer dan 82 mg/dag
  5. Psychiatrische medicijnen die naar de mening van de onderzoekers de proefpersoon zouden beletten de protocolvereisten te begrijpen of de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen, of die hun vermogen zouden aantasten om de QOL en subjectieve verbeteringsbeoordelingen nauwkeurig te voltooien.
• Elke aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in staat is om het onderzoek volgens protocol af te ronden.