Ultherapy® pro léčbu jizev po akné

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, věk 18 až 70 let.
• Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
• Přítomnost středně těžkých až těžkých atrofických jizev po akné na tvářích a/nebo spáncích.
• Jizvy musí být převážně rolující a jizvy typu boxcar, s několika nebo žádnými jizvami po ledovci.
• Jizvy by měly být roztažitelné pomocí napětí aplikovaného na kůži.
• Subjekt si musí přát nápravu jizev po akné, jak je prokázáno jakoukoli úrovní nespokojenosti na výchozí PSQ.
• Subjekty všech typů pleti Fitzpatricka jsou způsobilé.
• Subjekt musí být ochoten zdržet se dalších estetických terapií v oblastech, které mají být léčeny, po celou dobu trvání studie, pokud výzkumník usoudí, že tato ošetření mohou mít vliv na výsledky.
• Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně návratu na následné návštěvy
• Ochota zachovat současný režim péče o pleť a zdržet se přidávání jakýchkoli nových produktů nebo léků na akné nebo jizvy po akné po dobu trvání studie.
• Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči a nesmí při screeningové návštěvě kojit a být ochotné a schopné používat během studie přijatelnou metodu antikoncepce.
• Absence fyzického nebo psychického stavu, který je pro vyšetřovatele nepřijatelný.
• Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas ke studiu povinného fotografování a dodržování fotografických postupů.
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
• Těžká solární elastóza.
• Nedávná anamnéza významného poranění obličeje (< 6 měsíců).
• Významné jizvy, jiné než jizvy po akné v oblasti (oblastech), které mají být ošetřeny.
• Otevřené rány nebo léze v ošetřované oblasti (oblastech).
• Závažné nebo cysticky aktivní a klinicky významné akné v oblasti (oblastech), která má být léčena.
• Mít nedávnou nebo současnou anamnézu zánětlivého kožního onemocnění, infekce, rakovinné/prekancerózní léze, nezhojené rány v navrhovaných oblastech léčby.
• Mají v anamnéze systémová granulomatózní onemocnění aktivní nebo neaktivní nebo onemocnění pojivové tkáně.
• Mít hypertrofické jizvy po akné, jakékoli známky keloidních jizev, převážně jizvy po ledovci (definované jako více než polovina celé plochy jizev v levé nebo pravé nebo léčené oblasti) nebo jizvy v dutinách.
• Přítomnost kovového stentu nebo implantátu v oblasti (oblastech), která má být léčena.
• Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
• Mikrodermabraze nebo kyselina glykolová se odlupují v ošetřované oblasti (oblastech) během čtyř týdnů před účastí ve studii nebo během studie.
• Anamnéza alergické reakce na ibuprofen, acetaminofen nebo lidokain/tetrakain.
• Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
• Souběžná terapie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijního zařízení.
• Subjekty, které během studie očekávají potřebu chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc.
• Subjekty, které podle názoru výzkumníka mají v minulosti špatnou spolupráci, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost.
• Souběžná registrace nebo účast v průběhu posledních 30 dnů v jakékoli studii zahrnující použití zkoumaných zařízení nebo léků.
• Současný kuřák nebo historie kouření v posledních dvou letech.

• Historie následujících kosmetických ošetření v oblastech, které mají být ošetřeny:

  1. postup zpřísnění kůže během posledního roku;
  2. Injekční výplň jakéhokoli typu v minulosti: i. 12 měsíců pro plniva s kyselinou hyaluronovou (např. Restylane); ii. 12 měsíců pro Ca Hydroxyapatitové výplně (např. Radiesse); iii. 24 měsíců pro plniva Poly-L-kyselina mléčná (např. Sculptra); iv. Kultivované fibroblasty (např. LaViv) během posledních dvou let; v. Ever pro permanentní výplně (např. silikon, ArteFill)
  3. Neurotoxiny za poslední tři měsíce;
  4. Ablativní resurfacing laserové ošetření během posledních dvou let;
  5. Nenablativní, omlazující laserová nebo světelná léčba během posledních šesti měsíců;
  6. Chirurgická dermabraze nebo hluboký obličejový peeling během posledních dvou let;
  7. Jakákoli historie obrysových vláken.

• Historie užívání následujících léků na předpis

  1. Accutane nebo jiné systémové retinoidy během posledních šesti měsíců;
  2. Topické retinoidy během posledních dvou týdnů;
  3. Protidestičkové látky / antikoagulancia (Coumadin, Heparin, Plavix, chronické užívání NSAID);
  4. Aspirin vyšší než 82 mg/den
  5. Psychiatrické léky, které by podle názoru zkoušejících bránily subjektu porozumět požadavkům protokolu nebo porozumět a podepsat informovaný souhlas nebo by ovlivnily jeho schopnost přesně dokončit hodnocení kvality života a subjektivní zlepšení.
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje pacientovi dokončit studii podle protokolu.