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3日目の凍結保存(凍結)解凍胚移植の最適な計画は、自然周期でのhCG投与あり、または自然発生的LHピーク後の移植ですか? (PLUS)

2019年9月25日 更新者:Arne van de Vijver、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究の目的は、3日目の凍結胚の移植前に、自発的なLHピークがヒト絨毛性ゴナドトロピンよりも優れているかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

新鮮な体外受精サイクル後の余剰胚については、凍結保存が一般的な医療行為となっています。 これらの凍結胚は、ほとんどが外因性エストロゲンおよびプロゲステロンによる人工サイクルまたは自然サイクルで置き換えられます。 多くの場合、hCG はスケジュールを設定する目的で排卵誘発剤として投与されます。

着床を成功させるには、受容子宮内膜と侵入胚盤胞の間のタイムリーな対話を可能にする、調整された一連のイベントが必要です。 人間の受容期間は3日間と考えられています。 胚盤胞の付着は LH+6 日目頃に始まり、LH+10 日目までに完了することが示唆されています。

一般に、その目的は、子宮が自由に横たわっている胚盤胞の着床を受け入れる期間として定義される「着床期間」中に胚を移植することです。 これは長年にわたって議論の対象となってきました。

Fatemiらによる前向き研究。 (2010) は、最終的な卵母細胞の成熟と排卵のために hCG によって制御された自然周期と比較して、自発的 LH ピークを伴う自然周期で凍結融解胚を移植した後の継続妊娠率が有意に高いことを明らかにしました (それぞれ 31.1% 対 14.3%)。 この試験では、LH サージの 5 日後、または 5000IU の hCG 投与の 5 日後に FrET (凍結胚移植) が計画されました。

hCG グループの同期を最適化し、妊娠率を高めるために、hCG 投与の 5 日後ではなく 6 日後に FrET を計画することが目的です。 その背後にある理論的根拠は、3 日目の凍結胚は胚移植の前日に解凍されるということです。これは、胚の発育がすでに 4 日目にあることを意味します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Brussels
      • Jette、Brussels、ベルギー、1090
        • Centre of Reproductive Medicine CRG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 自然周期。凍結融解した 3 日目の胚が置き換えられます。
  • インフォームドコンセントに署名しました。
  • 定期的な周期(つまり、26日から35日の間)
  • スクリーニング時の正常な経膣超音波検査。子宮および付属器に関して ART が適切であるとの所見と一致する臨床的に重大な異常の証拠はない。
  • ガラス化により凍結された胚。
  • 単一または二重胚移植。

除外基準:

  • プロゲステロン製品に対する既知のアレルギー反応。
  • -研究開始前の30日以内に実験薬を摂取。
  • 妊娠の禁忌。
  • 胚凍結時の年齢が39歳以上の女性の胚。
  • 卵子提供サイクルの受信者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:A: 自発的な LH ピーク
グループ A では、LH サージの 4 日後に胚を解凍し、LH サージの 5 日後に再評価して移植します。
アクティブコンパレータ:B:hCG
グループ B では、hCG 投与の 5 日後に胚を解凍し、hCG の 6 日後に再評価および移植を行います。
他の名前:
  • 自発的なLHピーク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:7週間
7週目の無月経で妊娠を評価します。 結果は臨床妊娠率です
7週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
サイクルあたりのクリニックでのモニタリング訪問回数
時間枠:7週間
7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月25日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PLUS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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