Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal planlegging av en dag 3 kryokonservert (frosset)-tint embryooverføring i en naturlig syklus med hCG-administrasjon eller etter spontan LH-topp? (PLUS)

25. september 2019 oppdatert av: Arne van de Vijver, Universitair Ziekenhuis Brussel
Målet med studien er å bestemme om spontan LH-topp er overlegen humant koriongonadotropin før en overføring av et frosset embryo på dag 3.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For overskudd av embryoer etter ferske IVF-sykluser har kryokonservering blitt vanlig medisinsk praksis. Disse frosne embryoene erstattes for det meste i en kunstig syklus med eksogent østrogen og progesteron eller i en naturlig syklus. Ofte administreres hCG som et eggløsningsinduksjonsmiddel for planleggingsformål.

Vellykket implantasjon krever en koordinert serie av hendelser som tillater en tidsriktig dialog mellom et mottakelig endometrium og den påtrengende blastocysten. Mottakelsesperioden antas å være 3 dager hos mennesker. Det antydes at blastocysttilsetning begynner ca dag LH+6 og fullføres på dag LH+10

Generelt er målet å overføre embryoet under 'implantasjonsvinduet', det som defineres som perioden hvor livmoren er mottakelig for implantasjon av den frittliggende blastocysten. Dette har vært gjenstand for debatt i mange år.

En prospektiv studie av Fatemi et al. (2010) avslørte en signifikant høyere pågående graviditetsrate etter overføring av frosne-tinte embryoer i naturlige sykluser med en spontan LH-topp sammenlignet med naturlige sykluser kontrollert av hCG for endelig oocyttmodning og eggløsning (henholdsvis 31,1 % vs. 14,3 %). I denne studien ble FrET (frossen embryooverføring) planlagt 5 dager etter LH-stigningen eller 5 dager etter administrering av 5000 IE hCG.

For å optimere synkroniseringen i hCG-gruppen, og derfor øke graviditetsratene, er målet å planlegge en FrET 6 dager etter hCG-administrasjon i stedet for 5 dager. Begrunnelsen bak er at dag 3 frosne embryoer tines dagen før embryooverføring, noe som betyr at de allerede er på dag 4 av den embryonale utviklingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Centre of Reproductive Medicine CRG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Naturlige sykluser, der et frosset-tint dag 3-embryo erstattes.
  • Signert informert samtykke.
  • Vanlig syklus (dvs. mellom 26 og 35 dager)
  • Normal transvaginal ultralyd ved screening, uten bevis for klinisk signifikant abnormitet i samsvar med funn av tilstrekkelig for ART med hensyn til livmor og adnexa.
  • Embryoer frosset ved forglasning.
  • Enkel eller dobbel embryooverføring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergiske reaksjoner på progesteronprodukter.
  • Inntak av eksperimentelt legemiddel innen 30 dager før studiestart.
  • Kontraindikasjon for graviditet.
  • Embryoer fra kvinner over 39 år på tidspunktet for embryofrysing.
  • Mottakere av oocyttdonasjonssykluser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: A: spontan LH-topp
I gruppe A tines embryoer 4 dager etter LH-stigning, med en revurdering og overføring 5 dager etter LH-stigning.
Aktiv komparator: B: hCG
I gruppe B tines embryoer 5 dager etter hCG-administrasjon, med en revurdering og overføring 6 dager etter hCG.
Andre navn:
  • spontan LH-topp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7 uker
Vi evaluerer svangerskapet, ved 7 uker amenoré. Utfallet er klinisk graviditetsrate
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall overvåkingsbesøk på klinikken per syklus
Tidsramme: 7 uker
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PLUS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere