- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02145819
Optimal planlegging av en dag 3 kryokonservert (frosset)-tint embryooverføring i en naturlig syklus med hCG-administrasjon eller etter spontan LH-topp? (PLUS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For overskudd av embryoer etter ferske IVF-sykluser har kryokonservering blitt vanlig medisinsk praksis. Disse frosne embryoene erstattes for det meste i en kunstig syklus med eksogent østrogen og progesteron eller i en naturlig syklus. Ofte administreres hCG som et eggløsningsinduksjonsmiddel for planleggingsformål.
Vellykket implantasjon krever en koordinert serie av hendelser som tillater en tidsriktig dialog mellom et mottakelig endometrium og den påtrengende blastocysten. Mottakelsesperioden antas å være 3 dager hos mennesker. Det antydes at blastocysttilsetning begynner ca dag LH+6 og fullføres på dag LH+10
Generelt er målet å overføre embryoet under 'implantasjonsvinduet', det som defineres som perioden hvor livmoren er mottakelig for implantasjon av den frittliggende blastocysten. Dette har vært gjenstand for debatt i mange år.
En prospektiv studie av Fatemi et al. (2010) avslørte en signifikant høyere pågående graviditetsrate etter overføring av frosne-tinte embryoer i naturlige sykluser med en spontan LH-topp sammenlignet med naturlige sykluser kontrollert av hCG for endelig oocyttmodning og eggløsning (henholdsvis 31,1 % vs. 14,3 %). I denne studien ble FrET (frossen embryooverføring) planlagt 5 dager etter LH-stigningen eller 5 dager etter administrering av 5000 IE hCG.
For å optimere synkroniseringen i hCG-gruppen, og derfor øke graviditetsratene, er målet å planlegge en FrET 6 dager etter hCG-administrasjon i stedet for 5 dager. Begrunnelsen bak er at dag 3 frosne embryoer tines dagen før embryooverføring, noe som betyr at de allerede er på dag 4 av den embryonale utviklingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgia, 1090
- Centre of Reproductive Medicine CRG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Naturlige sykluser, der et frosset-tint dag 3-embryo erstattes.
- Signert informert samtykke.
- Vanlig syklus (dvs. mellom 26 og 35 dager)
- Normal transvaginal ultralyd ved screening, uten bevis for klinisk signifikant abnormitet i samsvar med funn av tilstrekkelig for ART med hensyn til livmor og adnexa.
- Embryoer frosset ved forglasning.
- Enkel eller dobbel embryooverføring.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergiske reaksjoner på progesteronprodukter.
- Inntak av eksperimentelt legemiddel innen 30 dager før studiestart.
- Kontraindikasjon for graviditet.
- Embryoer fra kvinner over 39 år på tidspunktet for embryofrysing.
- Mottakere av oocyttdonasjonssykluser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: A: spontan LH-topp
I gruppe A tines embryoer 4 dager etter LH-stigning, med en revurdering og overføring 5 dager etter LH-stigning.
|
|
|
Aktiv komparator: B: hCG
I gruppe B tines embryoer 5 dager etter hCG-administrasjon, med en revurdering og overføring 6 dager etter hCG.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7 uker
|
Vi evaluerer svangerskapet, ved 7 uker amenoré.
Utfallet er klinisk graviditetsrate
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall overvåkingsbesøk på klinikken per syklus
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PLUS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .