- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02145819
Оптимальное планирование переноса криоконсервированных (замороженных)-размороженных эмбрионов на 3-й день в естественном цикле с введением ХГЧ или после спонтанного пика ЛГ? (PLUS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для избыточных эмбрионов после свежих циклов ЭКО криоконсервация стала обычной медицинской практикой. Эти замороженные эмбрионы в основном замещаются в искусственном цикле экзогенными эстрогеном и прогестероном или в естественном цикле. Часто ХГЧ вводят в качестве средства для индукции овуляции в целях планирования.
Успешная имплантация требует скоординированной серии событий, обеспечивающих своевременный диалог между рецептивным эндометрием и интрузивной бластоцистой. Считается, что период восприимчивости у человека составляет 3 дня. Предполагается, что сближение бластоцисты начинается примерно на день LH+6 и завершается на день LH+10.
Как правило, целью является перенос эмбриона во время «окна имплантации», который определяется как период, в течение которого матка восприимчива к имплантации свободно лежащей бластоцисты. Это является предметом споров уже много лет.
Проспективное исследование Fatemi et al. (2010) выявили значительно более высокую частоту продолжающихся беременностей после переноса замороженных-размороженных эмбрионов в естественных циклах со спонтанным пиком ЛГ по сравнению с естественными циклами, контролируемыми ХГЧ для окончательного созревания ооцитов и овуляции (31,1% против 14,3% соответственно). В этом испытании FrET (перенос замороженных эмбрионов) планировали через 5 дней после выброса ЛГ или через 5 дней после введения 5000 МЕ ХГЧ.
Чтобы оптимизировать синхронизацию в группе ХГЧ и, следовательно, повысить частоту наступления беременности, цель состоит в том, чтобы планировать FrET через 6 дней после введения ХГЧ вместо 5 дней. Обоснование этого заключается в том, что замороженные эмбрионы 3-го дня размораживаются за день до переноса эмбрионов, что означает, что они уже находятся на 4-м дне эмбрионального развития.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Бельгия, 1090
- Centre of Reproductive Medicine CRG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Естественные циклы, в которых происходит замена замороженного-оттаивающего эмбриона 3-го дня.
- Подписанное информированное согласие.
- Регулярный цикл (т.е. между 26 и 35 днями)
- Нормальное трансвагинальное УЗИ при скрининге без признаков клинически значимой аномалии, что соответствует признанию адекватным для ВРТ в отношении матки и придатков.
- Эмбрионы, замороженные методом витрификации.
- Перенос одного или двух эмбрионов.
Критерий исключения:
- Известные аллергические реакции на препараты прогестерона.
- Прием экспериментального препарата в течение 30 дней до начала исследования.
- Противопоказание для беременности.
- Эмбрионы женщин старше 39 лет на момент замораживания эмбрионов.
- Реципиенты циклов донорства ооцитов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: A: спонтанный пик ЛГ
В группе А эмбрионы размораживают через 4 дня после выброса ЛГ, с повторной оценкой и переносом через 5 дней после выброса ЛГ.
|
|
|
Активный компаратор: Б: ХГЧ
В группе В эмбрионы размораживают через 5 дней после введения ХГЧ, с повторной оценкой и переносом через 6 дней после введения ХГЧ.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: 7 недель
|
Мы оцениваем беременность, на 7 неделе аменорея.
Результат - клиническая частота наступления беременности.
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество контрольных визитов в клинику за цикл
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PLUS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .