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Pianificazione ottimale di un trasferimento di embrioni crioconservati (congelati)-scongelati al giorno 3 in un ciclo naturale con somministrazione di hCG o dopo un picco spontaneo di LH? (PLUS)

25 settembre 2019 aggiornato da: Arne van de Vijver, Universitair Ziekenhuis Brussel
Lo scopo dello studio è determinare se il picco spontaneo di LH sia superiore alla gonadotropina corionica umana prima del trasferimento di un embrione congelato al terzo giorno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per gli embrioni in soprannumero dopo cicli di fecondazione in vitro freschi, la crioconservazione è diventata una pratica medica comune. Questi embrioni congelati vengono per lo più sostituiti in un ciclo artificiale con estrogeni esogeni e progesterone o in un ciclo naturale. Spesso, l'hCG viene somministrato come agente di induzione dell'ovulazione per scopi di programmazione.

Il successo dell'impianto richiede una serie coordinata di eventi che consentano un dialogo tempestivo tra un endometrio ricettivo e la blastocisti intrusiva. Si pensa che il periodo di ricettività sia di 3 giorni nell'uomo. Si suggerisce che l'apposizione di blastocisti inizi intorno al giorno LH+6 e sia completata entro il giorno LH+10

In generale, lo scopo è quello di trasferire l'embrione durante la 'finestra dell'impianto', quella che viene definita come il periodo durante il quale l'utero è ricettivo per l'impianto della blastocisti libera. Questo è stato oggetto di dibattito da molti anni.

Uno studio prospettico di Fatemi et al. (2010) hanno rivelato un tasso di gravidanza in corso significativamente più alto dopo il trasferimento di embrioni congelati-scongelati in cicli naturali con un picco spontaneo di LH rispetto ai cicli naturali controllati da hCG per la maturazione finale degli ovociti e l'ovulazione (31,1% vs. 14,3%, rispettivamente). In questo studio, il FrET (trasferimento di embrioni congelati) è stato pianificato 5 giorni dopo il picco di LH o 5 giorni dopo la somministrazione di 5000 UI di hCG.

Al fine di ottimizzare la sincronizzazione nel gruppo hCG, e quindi migliorare i tassi di gravidanza, l'obiettivo è pianificare un FrET 6 giorni dopo la somministrazione di hCG anziché 5 giorni. La logica alla base è che gli embrioni congelati del giorno 3 vengono scongelati il ​​giorno prima del trasferimento dell'embrione, il che significa che sono già al giorno 4 dello sviluppo embrionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgio, 1090
        • Centre of Reproductive Medicine CRG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cicli naturali, in cui viene sostituito un embrione congelato-scongelato al terzo giorno.
  • Consenso informato firmato.
  • Ciclo regolare (cioè tra 26 e 35 giorni)
  • Ecografia transvaginale normale allo screening, senza evidenza di anomalia clinicamente significativa coerente con il ritrovamento adeguato per ART rispetto all'utero e agli annessi.
  • Embrioni congelati per vetrificazione.
  • Trasferimento embrionale singolo o doppio.

Criteri di esclusione:

  • Reazioni allergiche note ai prodotti a base di progesterone.
  • Assunzione del farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Controindicazione per la gravidanza.
  • Embrioni di donne di età superiore a 39 anni al momento del congelamento degli embrioni.
  • Destinatari di cicli di donazione di ovociti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: A: picco LH spontaneo
Nel gruppo A, gli embrioni vengono scongelati 4 giorni dopo il picco di LH, con una rivalutazione e trasferimento 5 giorni dopo il picco di LH.
Comparatore attivo: B: hCG
Nel gruppo B, gli embrioni vengono scongelati 5 giorni dopo la somministrazione di hCG, con rivalutazione e trasferimento 6 giorni dopo hCG.
Altri nomi:
  • picco spontaneo di LH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutiamo la gravidanza, a 7 settimane amenorrea. Il risultato è il tasso di gravidanza clinica
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di visite di monitoraggio presso la clinica per ciclo
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLUS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Picco LH

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