- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02145819
Pianificazione ottimale di un trasferimento di embrioni crioconservati (congelati)-scongelati al giorno 3 in un ciclo naturale con somministrazione di hCG o dopo un picco spontaneo di LH? (PLUS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per gli embrioni in soprannumero dopo cicli di fecondazione in vitro freschi, la crioconservazione è diventata una pratica medica comune. Questi embrioni congelati vengono per lo più sostituiti in un ciclo artificiale con estrogeni esogeni e progesterone o in un ciclo naturale. Spesso, l'hCG viene somministrato come agente di induzione dell'ovulazione per scopi di programmazione.
Il successo dell'impianto richiede una serie coordinata di eventi che consentano un dialogo tempestivo tra un endometrio ricettivo e la blastocisti intrusiva. Si pensa che il periodo di ricettività sia di 3 giorni nell'uomo. Si suggerisce che l'apposizione di blastocisti inizi intorno al giorno LH+6 e sia completata entro il giorno LH+10
In generale, lo scopo è quello di trasferire l'embrione durante la 'finestra dell'impianto', quella che viene definita come il periodo durante il quale l'utero è ricettivo per l'impianto della blastocisti libera. Questo è stato oggetto di dibattito da molti anni.
Uno studio prospettico di Fatemi et al. (2010) hanno rivelato un tasso di gravidanza in corso significativamente più alto dopo il trasferimento di embrioni congelati-scongelati in cicli naturali con un picco spontaneo di LH rispetto ai cicli naturali controllati da hCG per la maturazione finale degli ovociti e l'ovulazione (31,1% vs. 14,3%, rispettivamente). In questo studio, il FrET (trasferimento di embrioni congelati) è stato pianificato 5 giorni dopo il picco di LH o 5 giorni dopo la somministrazione di 5000 UI di hCG.
Al fine di ottimizzare la sincronizzazione nel gruppo hCG, e quindi migliorare i tassi di gravidanza, l'obiettivo è pianificare un FrET 6 giorni dopo la somministrazione di hCG anziché 5 giorni. La logica alla base è che gli embrioni congelati del giorno 3 vengono scongelati il giorno prima del trasferimento dell'embrione, il che significa che sono già al giorno 4 dello sviluppo embrionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgio, 1090
- Centre of Reproductive Medicine CRG
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cicli naturali, in cui viene sostituito un embrione congelato-scongelato al terzo giorno.
- Consenso informato firmato.
- Ciclo regolare (cioè tra 26 e 35 giorni)
- Ecografia transvaginale normale allo screening, senza evidenza di anomalia clinicamente significativa coerente con il ritrovamento adeguato per ART rispetto all'utero e agli annessi.
- Embrioni congelati per vetrificazione.
- Trasferimento embrionale singolo o doppio.
Criteri di esclusione:
- Reazioni allergiche note ai prodotti a base di progesterone.
- Assunzione del farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Controindicazione per la gravidanza.
- Embrioni di donne di età superiore a 39 anni al momento del congelamento degli embrioni.
- Destinatari di cicli di donazione di ovociti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: A: picco LH spontaneo
Nel gruppo A, gli embrioni vengono scongelati 4 giorni dopo il picco di LH, con una rivalutazione e trasferimento 5 giorni dopo il picco di LH.
|
|
Comparatore attivo: B: hCG
Nel gruppo B, gli embrioni vengono scongelati 5 giorni dopo la somministrazione di hCG, con rivalutazione e trasferimento 6 giorni dopo hCG.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Valutiamo la gravidanza, a 7 settimane amenorrea.
Il risultato è il tasso di gravidanza clinica
|
7 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
numero di visite di monitoraggio presso la clinica per ciclo
Lasso di tempo: 7 settimane
|
7 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLUS
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