- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02145819
Optymalne planowanie 3. dnia kriokonserwowanego (zamrożonego)-rozmrożonego transferu zarodków w naturalnym cyklu z podaniem hCG lub po spontanicznym szczycie LH? (PLUS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku nadwyżek zarodków po świeżych cyklach IVF kriokonserwacja stała się powszechną praktyką medyczną. Te zamrożone zarodki są najczęściej zastępowane w sztucznym cyklu egzogennym estrogenem i progesteronem lub w cyklu naturalnym. Często hCG podaje się jako środek indukujący owulację w celu planowania.
Pomyślna implantacja wymaga skoordynowanej serii zdarzeń, umożliwiającej w odpowiednim czasie dialog między receptywnym endometrium a natrętną blastocystą. Uważa się, że okres receptywności u ludzi wynosi 3 dni. Sugeruje się, że osadzanie blastocyst rozpoczyna się około dnia LH+6 i kończy się dnia LH+10
Zasadniczo celem jest przeniesienie zarodka w „oknie implantacji”, co określa się jako okres, w którym macica jest podatna na zagnieżdżenie swobodnie leżącej blastocysty. Jest to przedmiotem dyskusji od wielu lat.
Prospektywne badanie przeprowadzone przez Fatemi i in. (2010) ujawnili znacznie wyższy odsetek trwających ciąż po przeniesieniu zamrożonych-rozmrożonych zarodków w naturalnych cyklach ze spontanicznym pikiem LH w porównaniu z naturalnymi cyklami kontrolowanymi przez hCG w celu ostatecznego dojrzewania oocytów i owulacji (odpowiednio 31,1% vs. 14,3%). W badaniu tym FrET (transfer zamrożonego zarodka) planowano 5 dni po skoku LH lub 5 dni po podaniu 5000 j.m. hCG.
Aby zoptymalizować synchronizację w grupie hCG, a tym samym zwiększyć odsetek ciąż, celem jest zaplanowanie FrET 6 dni po podaniu hCG zamiast 5 dni. Uzasadnieniem jest to, że zamrożone zarodki dnia 3 są rozmrażane dzień przed transferem zarodków, co oznacza, że są już w 4 dniu rozwoju embrionalnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgia, 1090
- Centre of Reproductive Medicine CRG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Naturalne cykle, w których zastępowany jest zamrożony-rozmrożony zarodek w 3 dniu.
- Podpisana świadoma zgoda.
- Regularny cykl (tj. między 26 a 35 dniem)
- Prawidłowe przezpochwowe badanie ultrasonograficzne podczas badania przesiewowego, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości odpowiadających uznaniu za odpowiednie do ART w odniesieniu do macicy i przydatków.
- Zarodki zamrożone przez witryfikację.
- Pojedynczy lub podwójny transfer zarodków.
Kryteria wyłączenia:
- Znane reakcje alergiczne na produkty zawierające progesteron.
- Przyjmowanie eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Przeciwwskazanie do ciąży.
- Zarodki kobiet w wieku powyżej 39 lat w momencie zamrożenia zarodka.
- Odbiorcy cykli dawstwa oocytów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: A: spontaniczny pik LH
W grupie A zarodki rozmraża się 4 dni po wyrzutze LH, z ponowną oceną i transferem 5 dni po wyrzutze LH.
|
|
|
Aktywny komparator: B: hCG
W grupie B zarodki rozmraża się 5 dni po podaniu hCG, z ponowną oceną i transferem 6 dni po hCG.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Ciążę oceniamy w 7 tygodniu bez miesiączki.
Wynikiem jest kliniczny wskaźnik ciąż
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba wizyt kontrolnych w poradni na cykl
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLUS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .