- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02145819
Optimální plánování 3. dne kryokonzervovaného (zmrazeného) a rozmraženého přenosu embryí v přirozeném cyklu s podáním hCG nebo po spontánním vrcholu LH? (PLUS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U nadbytečných embryí po čerstvých cyklech IVF se kryokonzervace stala běžnou lékařskou praxí. Tato zmrazená embrya jsou většinou nahrazena v umělém cyklu exogenním estrogenem a progesteronem nebo v přirozeném cyklu. Často se hCG podává jako činidlo indukující ovulaci pro účely plánování.
Úspěšná implantace vyžaduje koordinovanou sérii událostí umožňujících včasný dialog mezi receptivním endometriem a intruzivní blastocystou. Předpokládá se, že doba vnímavosti je u člověka 3 dny. Předpokládá se, že apozice blastocysty začíná kolem dne LH+6 a je dokončena dnem LH+10
Obecně je cílem transfer embrya během „implantačního okna“, což je období, během kterého je děloha vnímavá k implantaci volně ležící blastocysty. Toto je předmětem debat již mnoho let.
Prospektivní studie Fatemi et al. (2010) odhalili významně vyšší míru probíhajícího těhotenství po přenosu zmrazených a rozmražených embryí v přirozených cyklech se spontánním vrcholem LH ve srovnání s přirozenými cykly kontrolovanými hCG pro konečné zrání oocytů a ovulaci (31,1 % vs. 14,3 %). V této studii byl FrET (přenos zmrazeného embrya) plánován 5 dní po nárůstu LH nebo 5 dní po podání 5000 IU hCG.
Aby se optimalizovala synchronizace ve skupině hCG, a tím se zvýšila míra těhotenství, cílem je naplánovat FrET 6 dní po podání hCG místo 5 dnů. Důvodem je to, že zmrazená embrya 3. dne se rozmrazují den před embryotransferem, což znamená, že jsou již ve 4. dni embryonálního vývoje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgie, 1090
- Centre of Reproductive Medicine CRG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přirozené cykly, ve kterých je nahrazeno zmrazené a rozmražené embryo 3.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Pravidelný cyklus (tj. mezi 26 a 35 dny)
- Normální transvaginální ultrazvuk při screeningu, bez průkazu klinicky významné abnormality odpovídající nálezu adekvátního pro ART s ohledem na dělohu a adnexa.
- Embrya zmrazená vitrifikací.
- Transfer jednoho nebo dvou embryí.
Kritéria vyloučení:
- Známé alergické reakce na progesteronové produkty.
- Příjem experimentálního léčiva během 30 dnů před zahájením studie.
- Kontraindikace pro těhotenství.
- Embrya žen starších 39 let v době zmrazení embryí.
- Příjemci cyklů dárcovství oocytů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: A: spontánní vrchol LH
Ve skupině A se embrya rozmrazí 4 dny po nárůstu LH, s přehodnocením a transferem 5 dnů po nárůstu LH.
|
|
Aktivní komparátor: B: hCG
Ve skupině B se embrya rozmrazují 5 dní po podání hCG, s přehodnocením a transferem 6 dní po hCG.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra klinického těhotenství
Časové okno: 7 týdnů
|
Hodnotíme těhotenství, v 7. týdnu amenoreu.
Výsledkem je klinická míra těhotenství
|
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
počet monitorovacích návštěv na klinice za cyklus
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PLUS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LH vrchol
-
Anglia Ruskin UniversityMedtronic; Mid Essex Hospital NHS TrustDokončenoRakovina prsu | Rekonstrukce prsouSpojené království
-
TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human LabsAktivní, ne nábor
-
Nemours Children's ClinicBaptist Health Wolfson Children's Hospital; Baptist Health Wolfson Surgery...DokončenoPorucha dýchání ve spánku
-
Supplement Formulators, Inc.Sigma Tau HealthScience LLC; TSI Health Sciences, Inc.DokončenoEndoteliální funkce | Krevní cukrSpojené státy
-
CHA UniversityDokončenoBenigní onemocnění dělohyKorejská republika
-
Medtronic Surgical TechnologiesUkončenoZánět mandlíSpojené státy
-
University of British ColumbiaZatím nenabírámePooperační komplikace | Chirurgická infekce ran | Jizva | Pooperační bolest | Komplikace rányKanada
-
Medtronic Surgical TechnologiesUkončeno
-
Medtronic Surgical TechnologiesUkončenoOsteoartróza | Degenerativní onemocnění kloubůSpojené státy