- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02145819
3. päivän kylmäsäilytetyn (pakastetun)-sulatetun alkionsiirron optimaalinen suunnittelu luonnollisessa syklissä hCG:n annon kanssa vai spontaanin LH-huipun jälkeen? (PLUS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuoreiden IVF-jaksojen jälkeisten ylijäämäalkioiden osalta kylmäsäilytyksestä on tullut yleinen lääketieteellinen käytäntö. Nämä jäädytetyt alkiot korvataan useimmiten keinotekoisessa syklissä eksogeenisellä estrogeenilla ja progesteronilla tai luonnollisessa syklissä. Usein hCG:tä annetaan ovulaation induktioaineena aikataulutustarkoituksiin.
Onnistunut implantaatio edellyttää koordinoitua tapahtumasarjaa, joka mahdollistaa oikea-aikaisen vuoropuhelun vastaanottavan endometriumin ja intrusiivisen blastokystan välillä. Vastaanottoajan uskotaan olevan ihmisellä 3 päivää. On ehdotettu, että blastokystiapositio alkaa noin päivänä LH+6 ja päättyy päivään LH+10
Yleensä tavoitteena on siirtää alkio "implantaatioikkunan" aikana, mikä määritellään ajanjaksoksi, jonka aikana kohtu on vastaanottavainen vapaasti makaavan blastokystan istuttamiseen. Tämä on ollut keskustelunaihe useiden vuosien ajan.
Prospektiivinen tutkimus Fatemi et al. (2010) paljasti merkittävästi korkeamman jatkuvan raskauden määrän sen jälkeen, kun oli siirretty pakaste-sulatettuja alkioita luonnollisissa sykleissä spontaanin LH-huipun kanssa verrattuna hCG:llä kontrolloituihin luonnollisiin jaksoihin munasolujen lopullisen kypsymisen ja ovulaation osalta (31,1 % vs. 14,3 %). Tässä tutkimuksessa FrET (jäädytetty alkionsiirto) suunniteltiin 5 päivää LH-huippujen jälkeen tai 5 päivää 5000 IU hCG:n antamisen jälkeen.
Synkronoinnin optimoimiseksi hCG-ryhmässä ja siten raskauden lisäämiseksi, FrET on tarkoitus suunnitella 6 päivää hCG:n annon jälkeen 5 päivän sijaan. Syynä on se, että 3. päivänä jäädytetyt alkiot sulatetaan päivää ennen alkionsiirtoa, mikä tarkoittaa, että ne ovat jo alkion kehityksen 4. päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgia, 1090
- Centre of Reproductive Medicine CRG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luonnolliset syklit, joissa jäädytetty-sulatettu 3. päivän alkio korvataan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Säännöllinen kierto (eli 26-35 päivää)
- Normaali transvaginaalinen ultraääni seulonnassa, ilman näyttöä kliinisesti merkitsevistä poikkeavuuksista, mikä on yhteensopiva ART:n riittävyyden havaitsemisen kanssa kohdun ja adnexan suhteen.
- Alkiot jäädytetty lasituksella.
- Yhden tai kahden alkion siirto.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiset reaktiot progesteronituotteille.
- Koelääkkeen nauttiminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Raskauden vasta-aihe.
- Yli 39-vuotiaiden naisten alkiot alkion jäädytyshetkellä.
- Munasolujen luovutusjaksojen vastaanottajat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: V: spontaani LH-huippu
Ryhmässä A alkiot sulatetaan 4 päivää LH-huippujen jälkeen, uudelleenarvioinnissa ja siirrossa 5 päivää LH-syötön jälkeen.
|
|
|
Active Comparator: B: hCG
Ryhmässä B alkiot sulatetaan 5 päivää hCG:n antamisen jälkeen, uudelleenarviointi ja siirto 6 päivää hCG:n jälkeen.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Arvioimme raskauden, 7 viikon amenorrea.
Tulos on kliininen raskausaste
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seurantakäyntien määrä klinikalla kiertoa kohden
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLUS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .