Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3. päivän kylmäsäilytetyn (pakastetun)-sulatetun alkionsiirron optimaalinen suunnittelu luonnollisessa syklissä hCG:n annon kanssa vai spontaanin LH-huipun jälkeen? (PLUS)

keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: Arne van de Vijver, Universitair Ziekenhuis Brussel
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko spontaani LH-huippu parempi kuin ihmisen koriongonadotropiini ennen 3. päivänä jäädytetyn alkion siirtoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuoreiden IVF-jaksojen jälkeisten ylijäämäalkioiden osalta kylmäsäilytyksestä on tullut yleinen lääketieteellinen käytäntö. Nämä jäädytetyt alkiot korvataan useimmiten keinotekoisessa syklissä eksogeenisellä estrogeenilla ja progesteronilla tai luonnollisessa syklissä. Usein hCG:tä annetaan ovulaation induktioaineena aikataulutustarkoituksiin.

Onnistunut implantaatio edellyttää koordinoitua tapahtumasarjaa, joka mahdollistaa oikea-aikaisen vuoropuhelun vastaanottavan endometriumin ja intrusiivisen blastokystan välillä. Vastaanottoajan uskotaan olevan ihmisellä 3 päivää. On ehdotettu, että blastokystiapositio alkaa noin päivänä LH+6 ja päättyy päivään LH+10

Yleensä tavoitteena on siirtää alkio "implantaatioikkunan" aikana, mikä määritellään ajanjaksoksi, jonka aikana kohtu on vastaanottavainen vapaasti makaavan blastokystan istuttamiseen. Tämä on ollut keskustelunaihe useiden vuosien ajan.

Prospektiivinen tutkimus Fatemi et al. (2010) paljasti merkittävästi korkeamman jatkuvan raskauden määrän sen jälkeen, kun oli siirretty pakaste-sulatettuja alkioita luonnollisissa sykleissä spontaanin LH-huipun kanssa verrattuna hCG:llä kontrolloituihin luonnollisiin jaksoihin munasolujen lopullisen kypsymisen ja ovulaation osalta (31,1 % vs. 14,3 %). Tässä tutkimuksessa FrET (jäädytetty alkionsiirto) suunniteltiin 5 päivää LH-huippujen jälkeen tai 5 päivää 5000 IU hCG:n antamisen jälkeen.

Synkronoinnin optimoimiseksi hCG-ryhmässä ja siten raskauden lisäämiseksi, FrET on tarkoitus suunnitella 6 päivää hCG:n annon jälkeen 5 päivän sijaan. Syynä on se, että 3. päivänä jäädytetyt alkiot sulatetaan päivää ennen alkionsiirtoa, mikä tarkoittaa, että ne ovat jo alkion kehityksen 4. päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Centre of Reproductive Medicine CRG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luonnolliset syklit, joissa jäädytetty-sulatettu 3. päivän alkio korvataan.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Säännöllinen kierto (eli 26-35 päivää)
  • Normaali transvaginaalinen ultraääni seulonnassa, ilman näyttöä kliinisesti merkitsevistä poikkeavuuksista, mikä on yhteensopiva ART:n riittävyyden havaitsemisen kanssa kohdun ja adnexan suhteen.
  • Alkiot jäädytetty lasituksella.
  • Yhden tai kahden alkion siirto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiset reaktiot progesteronituotteille.
  • Koelääkkeen nauttiminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Raskauden vasta-aihe.
  • Yli 39-vuotiaiden naisten alkiot alkion jäädytyshetkellä.
  • Munasolujen luovutusjaksojen vastaanottajat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: V: spontaani LH-huippu
Ryhmässä A alkiot sulatetaan 4 päivää LH-huippujen jälkeen, uudelleenarvioinnissa ja siirrossa 5 päivää LH-syötön jälkeen.
Active Comparator: B: hCG
Ryhmässä B alkiot sulatetaan 5 päivää hCG:n antamisen jälkeen, uudelleenarviointi ja siirto 6 päivää hCG:n jälkeen.
Muut nimet:
  • spontaani LH-huippu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Arvioimme raskauden, 7 viikon amenorrea. Tulos on kliininen raskausaste
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
seurantakäyntien määrä klinikalla kiertoa kohden
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLUS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa