- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02145819
Optimale planning van een gecryopreserveerde (ingevroren)-ontdooide embryotransfer op dag 3 in een natuurlijke cyclus met hCG-toediening of na spontane LH-piek? (PLUS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor overtollige embryo's na verse IVF-cycli is cryopreservatie een gangbare medische praktijk geworden. Deze ingevroren embryo's worden meestal vervangen in een kunstmatige cyclus met exogeen oestrogeen en progesteron of in een natuurlijke cyclus. Vaak wordt hCG toegediend als ovulatie-inductiemiddel voor planningsdoeleinden.
Succesvolle implantatie vereist een gecoördineerde reeks gebeurtenissen die een tijdige dialoog mogelijk maken tussen een receptief endometrium en de invasieve blastocyst. Men denkt dat de periode van ontvankelijkheid bij de mens 3 dagen is. Er wordt gesuggereerd dat de appositie van de blastocyst begint rond dag LH+6 en voltooid is op dag LH+10
Over het algemeen wordt ernaar gestreefd het embryo terug te plaatsen tijdens het 'venster van implantatie', wat wordt gedefinieerd als de periode waarin de baarmoeder ontvankelijk is voor implantatie van de vrijliggende blastocyst. Dit is al jaren onderwerp van discussie.
Een prospectieve studie door Fatemi et al. (2010) onthulden een significant hoger percentage doorgaande zwangerschappen na terugplaatsing van ingevroren-ontdooide embryo's in natuurlijke cycli met een spontane LH-piek in vergelijking met natuurlijke cycli gecontroleerd door hCG voor uiteindelijke eicelrijping en ovulatie (respectievelijk 31,1% vs. 14,3%). In deze studie werd Fret (frozen embryo transfer) gepland 5 dagen na de LH-piek of 5 dagen na de toediening van 5000 IE hCG.
Om de synchronisatie in de hCG-groep te optimaliseren en dus de zwangerschapscijfers te verhogen, is het de bedoeling om een Fret 6 dagen na hCG-toediening te plannen in plaats van 5 dagen. De grondgedachte hierachter is dat ingevroren embryo's van dag 3 de dag voor de embryotransfer worden ontdooid, wat betekent dat ze zich al op dag 4 van de embryonale ontwikkeling bevinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, België, 1090
- Centre of Reproductive Medicine CRG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Natuurlijke cycli, waarbij een ingevroren-ontdooid embryo van dag 3 wordt teruggeplaatst.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Regelmatige cyclus (d.w.z. tussen 26 en 35 dagen)
- Normale transvaginale echografie bij screening, zonder bewijs van klinisch significante afwijking die consistent is met het vinden van adequaat voor ART met betrekking tot baarmoeder en adnexa.
- Embryo's ingevroren door vitrificatie.
- Enkele of dubbele embryotransfer.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergische reacties op progesteronproducten.
- Inname van experimenteel geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
- Contra-indicatie voor zwangerschap.
- Embryo's van vrouwen ouder dan 39 jaar op het moment van invriezen van embryo's.
- Ontvangers van eiceldonatiecycli
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: A: spontane LH-piek
In groep A worden de embryo's 4 dagen na de LH-piek ontdooid, met een herevaluatie en terugplaatsing 5 dagen na de LH-piek.
|
|
|
Actieve vergelijker: B: hCG
In groep B worden de embryo's 5 dagen na hCG-toediening ontdooid, met een herevaluatie en terugplaatsing 6 dagen na hCG.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 7 weken
|
We evalueren de zwangerschap, bij 7 weken amenorroe.
Uitkomst is klinisch zwangerschapspercentage
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal controlebezoeken aan de kliniek per cyclus
Tijdsspanne: 7 weken
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PLUS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .