Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale planning van een gecryopreserveerde (ingevroren)-ontdooide embryotransfer op dag 3 in een natuurlijke cyclus met hCG-toediening of na spontane LH-piek? (PLUS)

25 september 2019 bijgewerkt door: Arne van de Vijver, Universitair Ziekenhuis Brussel
Het doel van de studie is om te bepalen of de spontane LH-piek superieur is aan die van humaan choriongonadotrofine voordat een ingevroren embryo van dag 3 wordt teruggeplaatst.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor overtollige embryo's na verse IVF-cycli is cryopreservatie een gangbare medische praktijk geworden. Deze ingevroren embryo's worden meestal vervangen in een kunstmatige cyclus met exogeen oestrogeen en progesteron of in een natuurlijke cyclus. Vaak wordt hCG toegediend als ovulatie-inductiemiddel voor planningsdoeleinden.

Succesvolle implantatie vereist een gecoördineerde reeks gebeurtenissen die een tijdige dialoog mogelijk maken tussen een receptief endometrium en de invasieve blastocyst. Men denkt dat de periode van ontvankelijkheid bij de mens 3 dagen is. Er wordt gesuggereerd dat de appositie van de blastocyst begint rond dag LH+6 en voltooid is op dag LH+10

Over het algemeen wordt ernaar gestreefd het embryo terug te plaatsen tijdens het 'venster van implantatie', wat wordt gedefinieerd als de periode waarin de baarmoeder ontvankelijk is voor implantatie van de vrijliggende blastocyst. Dit is al jaren onderwerp van discussie.

Een prospectieve studie door Fatemi et al. (2010) onthulden een significant hoger percentage doorgaande zwangerschappen na terugplaatsing van ingevroren-ontdooide embryo's in natuurlijke cycli met een spontane LH-piek in vergelijking met natuurlijke cycli gecontroleerd door hCG voor uiteindelijke eicelrijping en ovulatie (respectievelijk 31,1% vs. 14,3%). In deze studie werd Fret (frozen embryo transfer) gepland 5 dagen na de LH-piek of 5 dagen na de toediening van 5000 IE hCG.

Om de synchronisatie in de hCG-groep te optimaliseren en dus de zwangerschapscijfers te verhogen, is het de bedoeling om een ​​Fret 6 dagen na hCG-toediening te plannen in plaats van 5 dagen. De grondgedachte hierachter is dat ingevroren embryo's van dag 3 de dag voor de embryotransfer worden ontdooid, wat betekent dat ze zich al op dag 4 van de embryonale ontwikkeling bevinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Brussels
      • Jette, Brussels, België, 1090
        • Centre of Reproductive Medicine CRG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Natuurlijke cycli, waarbij een ingevroren-ontdooid embryo van dag 3 wordt teruggeplaatst.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Regelmatige cyclus (d.w.z. tussen 26 en 35 dagen)
  • Normale transvaginale echografie bij screening, zonder bewijs van klinisch significante afwijking die consistent is met het vinden van adequaat voor ART met betrekking tot baarmoeder en adnexa.
  • Embryo's ingevroren door vitrificatie.
  • Enkele of dubbele embryotransfer.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergische reacties op progesteronproducten.
  • Inname van experimenteel geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
  • Contra-indicatie voor zwangerschap.
  • Embryo's van vrouwen ouder dan 39 jaar op het moment van invriezen van embryo's.
  • Ontvangers van eiceldonatiecycli

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: A: spontane LH-piek
In groep A worden de embryo's 4 dagen na de LH-piek ontdooid, met een herevaluatie en terugplaatsing 5 dagen na de LH-piek.
Actieve vergelijker: B: hCG
In groep B worden de embryo's 5 dagen na hCG-toediening ontdooid, met een herevaluatie en terugplaatsing 6 dagen na hCG.
Andere namen:
  • spontane LH-piek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 7 weken
We evalueren de zwangerschap, bij 7 weken amenorroe. Uitkomst is klinisch zwangerschapspercentage
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal controlebezoeken aan de kliniek per cyclus
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PLUS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren