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Optimale Planung eines kryokonservierten (gefrorenen) aufgetauten Embryonentransfers am dritten Tag in einem natürlichen Zyklus mit hCG-Verabreichung oder nach einem spontanen LH-Peak? (PLUS)

25. September 2019 aktualisiert von: Arne van de Vijver, Universitair Ziekenhuis Brussel
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob der spontane LH-Peak dem humanen Choriongonadotropin überlegen ist, bevor ein am dritten Tag eingefrorener Embryo übertragen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für überzählige Embryonen nach frischen IVF-Zyklen ist die Kryokonservierung gängige medizinische Praxis. Diese eingefrorenen Embryonen werden meist in einem künstlichen Zyklus durch exogenes Östrogen und Progesteron oder in einem natürlichen Zyklus ersetzt. Häufig wird hCG zu Planungszwecken als Mittel zur Auslösung des Eisprungs verabreicht.

Eine erfolgreiche Implantation erfordert eine koordinierte Reihe von Ereignissen, die einen rechtzeitigen Dialog zwischen einem empfänglichen Endometrium und der intrusiven Blastozyste ermöglichen. Die Empfänglichkeitsdauer wird beim Menschen auf 3 Tage geschätzt. Es wird vermutet, dass die Blastozystenapposition etwa am Tag LH+6 beginnt und am Tag LH+10 abgeschlossen ist

Im Allgemeinen besteht das Ziel darin, den Embryo während des „Einnistungsfensters“ zu übertragen. Dies ist der Zeitraum, in dem die Gebärmutter für die Einnistung der freiliegenden Blastozyste empfänglich ist. Dies ist seit vielen Jahren Gegenstand der Debatte.

Eine prospektive Studie von Fatemi et al. (2010) zeigten eine signifikant höhere Rate an laufenden Schwangerschaften nach der Übertragung gefrorener und aufgetauter Embryonen in natürlichen Zyklen mit einem spontanen LH-Peak im Vergleich zu natürlichen Zyklen, die durch hCG für die endgültige Reifung der Eizellen und den Eisprung kontrolliert wurden (31,1 % bzw. 14,3 %). In diesem Versuch war FrET (Transfer gefrorener Embryonen) 5 Tage nach dem LH-Anstieg oder 5 Tage nach der Verabreichung von 5000 IE hCG geplant.

Um die Synchronisation in der hCG-Gruppe zu optimieren und damit die Schwangerschaftsraten zu erhöhen, ist es das Ziel, eine FrET 6 Tage nach der hCG-Gabe statt 5 Tage einzuplanen. Der Grundgedanke dahinter ist, dass eingefrorene Embryonen vom dritten Tag am Tag vor dem Embryotransfer aufgetaut werden, was bedeutet, dass sie sich bereits am vierten Tag der Embryonalentwicklung befinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Centre of Reproductive Medicine CRG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Natürliche Zyklen, in denen ein eingefrorener und aufgetauter Embryo vom dritten Tag ersetzt wird.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Regelmäßiger Zyklus (d. h. zwischen 26 und 35 Tagen)
  • Normaler transvaginaler Ultraschall beim Screening, ohne Anzeichen einer klinisch signifikanten Anomalie, die mit der Feststellung einer adäquaten ART für eine ART in Bezug auf Uterus und Adnexe vereinbar ist.
  • Durch Vitrifikation eingefrorene Embryonen.
  • Einzel- oder Doppelembryotransfer.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktionen auf Progesteronprodukte.
  • Einnahme des experimentellen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Kontraindikation für eine Schwangerschaft.
  • Embryonen von Frauen, die zum Zeitpunkt des Einfrierens der Embryonen über 39 Jahre alt waren.
  • Empfängerinnen von Eizellenspendezyklen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: A: spontaner LH-Peak
In Gruppe A werden die Embryonen 4 Tage nach dem LH-Anstieg aufgetaut, mit einer Neubewertung und einem Transfer 5 Tage nach dem LH-Anstieg.
Aktiver Komparator: B: hCG
In Gruppe B werden die Embryonen 5 Tage nach der hCG-Verabreichung aufgetaut, mit einer erneuten Beurteilung und Übertragung 6 Tage nach der hCG-Verabreichung.
Andere Namen:
  • spontaner LH-Peak

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
Wir bewerten die Schwangerschaft in der 7. Woche mit Amenorrhoe. Das Ergebnis ist die klinische Schwangerschaftsrate
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Überwachungsbesuche in der Klinik pro Zyklus
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLUS

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