- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02145819
Optimale Planung eines kryokonservierten (gefrorenen) aufgetauten Embryonentransfers am dritten Tag in einem natürlichen Zyklus mit hCG-Verabreichung oder nach einem spontanen LH-Peak? (PLUS)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für überzählige Embryonen nach frischen IVF-Zyklen ist die Kryokonservierung gängige medizinische Praxis. Diese eingefrorenen Embryonen werden meist in einem künstlichen Zyklus durch exogenes Östrogen und Progesteron oder in einem natürlichen Zyklus ersetzt. Häufig wird hCG zu Planungszwecken als Mittel zur Auslösung des Eisprungs verabreicht.
Eine erfolgreiche Implantation erfordert eine koordinierte Reihe von Ereignissen, die einen rechtzeitigen Dialog zwischen einem empfänglichen Endometrium und der intrusiven Blastozyste ermöglichen. Die Empfänglichkeitsdauer wird beim Menschen auf 3 Tage geschätzt. Es wird vermutet, dass die Blastozystenapposition etwa am Tag LH+6 beginnt und am Tag LH+10 abgeschlossen ist
Im Allgemeinen besteht das Ziel darin, den Embryo während des „Einnistungsfensters“ zu übertragen. Dies ist der Zeitraum, in dem die Gebärmutter für die Einnistung der freiliegenden Blastozyste empfänglich ist. Dies ist seit vielen Jahren Gegenstand der Debatte.
Eine prospektive Studie von Fatemi et al. (2010) zeigten eine signifikant höhere Rate an laufenden Schwangerschaften nach der Übertragung gefrorener und aufgetauter Embryonen in natürlichen Zyklen mit einem spontanen LH-Peak im Vergleich zu natürlichen Zyklen, die durch hCG für die endgültige Reifung der Eizellen und den Eisprung kontrolliert wurden (31,1 % bzw. 14,3 %). In diesem Versuch war FrET (Transfer gefrorener Embryonen) 5 Tage nach dem LH-Anstieg oder 5 Tage nach der Verabreichung von 5000 IE hCG geplant.
Um die Synchronisation in der hCG-Gruppe zu optimieren und damit die Schwangerschaftsraten zu erhöhen, ist es das Ziel, eine FrET 6 Tage nach der hCG-Gabe statt 5 Tage einzuplanen. Der Grundgedanke dahinter ist, dass eingefrorene Embryonen vom dritten Tag am Tag vor dem Embryotransfer aufgetaut werden, was bedeutet, dass sie sich bereits am vierten Tag der Embryonalentwicklung befinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgien, 1090
- Centre of Reproductive Medicine CRG
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Natürliche Zyklen, in denen ein eingefrorener und aufgetauter Embryo vom dritten Tag ersetzt wird.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Regelmäßiger Zyklus (d. h. zwischen 26 und 35 Tagen)
- Normaler transvaginaler Ultraschall beim Screening, ohne Anzeichen einer klinisch signifikanten Anomalie, die mit der Feststellung einer adäquaten ART für eine ART in Bezug auf Uterus und Adnexe vereinbar ist.
- Durch Vitrifikation eingefrorene Embryonen.
- Einzel- oder Doppelembryotransfer.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte allergische Reaktionen auf Progesteronprodukte.
- Einnahme des experimentellen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
- Kontraindikation für eine Schwangerschaft.
- Embryonen von Frauen, die zum Zeitpunkt des Einfrierens der Embryonen über 39 Jahre alt waren.
- Empfängerinnen von Eizellenspendezyklen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: A: spontaner LH-Peak
In Gruppe A werden die Embryonen 4 Tage nach dem LH-Anstieg aufgetaut, mit einer Neubewertung und einem Transfer 5 Tage nach dem LH-Anstieg.
|
|
Aktiver Komparator: B: hCG
In Gruppe B werden die Embryonen 5 Tage nach der hCG-Verabreichung aufgetaut, mit einer erneuten Beurteilung und Übertragung 6 Tage nach der hCG-Verabreichung.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Wir bewerten die Schwangerschaft in der 7. Woche mit Amenorrhoe.
Das Ergebnis ist die klinische Schwangerschaftsrate
|
7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Überwachungsbesuche in der Klinik pro Zyklus
Zeitfenster: 7 Wochen
|
7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PLUS
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